Sortis 20

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Sortis 20 (Lipitor), 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
Sortis 20 e Lipitor são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sortis 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 20
• 3. Como tomar o medicamento Sortis 20
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sortis 20
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Sortis 20 e para que é utilizado

O medicamento Sortis 20 pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
O medicamento Sortis 20 é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Sortis 20 também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 20

Quando não tomar o medicamento Sortis 20:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais e inexplicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sortis 20, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Sortis 20 pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas musculares semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 20 e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos secundários nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos secundários nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Sortis 20 e outros medicamentos").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de outros medicamentos.
Durante o tratamento com o medicamento Sortis 20, o médico irá monitorizar o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem ter um risco maior de desenvolver diabetes.

Medicamento Sortis 20 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Sortis 20 ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Sortis 20. Este tipo de interação pode causar uma redução da eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos secundários graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos que são conhecidos por interagir com o medicamento Sortis 20, como a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),

medicamentos de venda livre:

• erva-de-são-joão,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a administração do medicamento Sortis 20. O médico informará quando é seguro reiniciar o tratamento com o medicamento Sortis 20. A administração concomitante do medicamento Sortis 20 com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de partes moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Medicamento Sortis 20 com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Sortis 20 podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Sortis 20.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento Sortis 20, deve evitar consumir álcool em excesso.
Informações mais detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A administração do medicamento Sortis 20 em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração do medicamento Sortis 20 em mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que utilizem métodos contraceptivos eficazes.
A administração do medicamento Sortis 20 durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração do medicamento Sortis 20 durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

Medicamento Sortis 20 contém lactose monohidratada

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certos açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Sortis 20 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Sortis 20 contém ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contém 0,00008 mg de ácido benzoico (E 210) por comprimido.

3. Como tomar o medicamento Sortis 20

Estão disponíveis os seguintes medicamentos: Sortis 10 (10 mg), Sortis 20 (20 mg), Sortis 40 (40 mg), Sortis 80 (80 mg).
Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará a adopção de uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Sortis 20.
A dose inicial usualmente recomendada para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Sortis 20 é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Sortis 20 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento com o medicamento Sortis 20 é determinada pelo médico.

Se o paciente sentir que a ação do medicamento Sortis 20 é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sortis 20

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da administração do medicamento Sortis 20

Se o paciente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Sortis 20

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Sortis 20 pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves ou sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço na face, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor castanho-avermelhada. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular pode não ser reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Sortis 20:

Comum: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao dor ou toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado ou anormal
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço nas pálpebras, face, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios). Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Outros efeitos secundários possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de ocorrer esta doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com o medicamento, o médico realizará os exames necessários no paciente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sortis 20

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Sortis 20

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona que contém: simeticona, emulsificantes estearínicos (polissorbato 65, estearato de macrogol 400, monosteato de glicerol 40-55), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento Sortis 20 e o que o invólucro contém

Comprimidos brancos, redondos e revestidos, com um diâmetro de 7,1 mm, com a inscrição "20" de um lado e "ATV" do outro lado.
Blisters de poliamida/Al/PVC revestidos com uma camada de Al/vinil em uma caixa de cartão.
O medicamento Sortis 20 está disponível em blisters que contêm 28 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Irlanda, país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg, Alemanha
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Hungria
Medis International a.s.
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice, República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização em Irlanda, país de exportação: PA 23055/017/002

Número de autorização de importação paralela: 189/20

Tradução de algumas inscrições que aparecem no blister:

SEG

• Segunda-feira TER
• Terça-feira QUA
• Quarta-feira QUI
• Quinta-feira SEX
• Sexta-feira SÁB
• Sábado DOM
• Domingo

Data de aprovação do folheto: 25.06.2025

[Informação sobre marca registada]