Sortis 20

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Sortis 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sortis 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 20
• 3. Como tomar o medicamento Sortis 20
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sortis 20
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sortis 20 e para que é utilizado

O Sortis 20 pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo. O medicamento Sortis 20 é utilizado para reduzir a concentração de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as mudanças no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Sortis 20 também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, é importante continuar com a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 20

Quando não tomar o medicamento Sortis 20:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas atuais ou anteriores,
• se o paciente tiver resultados anormais de testes de função hepática não explicados,
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos anticoncepcionais eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planejam engravidar,
• em mulheres que estão amamentando,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 20, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento antibiótico) por via oral ou injetável nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Sortis 20 pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dor muscular ou problemas musculares recorrentes ou inexplicados, ou histórico de problemas musculares semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem a concentração de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de histórico de doenças hepáticas,
• em pacientes com mais de 70 anos.

Em pacientes que se enquadram em alguma dessas situações, o médico pode solicitar exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 20 e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos colaterais musculares. É conhecido que o risco de efeitos colaterais musculares, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Medicamento Sortis 20 e outros medicamentos"). O médico ou farmacêutico também deve ser informado se o paciente apresentar fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais. Durante o tratamento, o médico vai monitorar o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Medicamento Sortis 20 e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Sortis 20 ou ser afetados pelo medicamento Sortis 20. Esse tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem a concentração de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores de canais de cálcio usados para angina de peito ou pressão arterial elevada, como a amlodipina, diltiazem, e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento usado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos usados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado contendo elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos conhecidos por interagir com o medicamento Sortis 20, como a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, estiripentol (um medicamento anticonvulsivante usado para tratar a epilepsia), cimetidina (usada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico),

colchicina (um medicamento usado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (usados para tratar a indigestão, contendo alumínio ou magnésio),

• medicamentos disponíveis sem prescrição: ervas de centáurea,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso do medicamento Sortis 20. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com o medicamento Sortis 20. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Sortis 20 pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

Medicamento Sortis 20 com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Sortis 20 estão no ponto 3. No entanto, é importante prestar atenção às seguintes informações: Suco de toranja Não deve ser consumido mais de uma ou duas xícaras pequenas de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Sortis 20. Álcool Durante o tratamento com o medicamento Sortis 20, é recomendável evitar o consumo excessivo de álcool. Mais informações sobre isso estão no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Sortis 20 por mulheres grávidas ou que planejam engravidar é contraindicado. O uso do medicamento Sortis 20 por mulheres em idade fértil é contraindicado se não estiverem usando métodos anticoncepcionais eficazes. O uso do medicamento Sortis 20 durante a amamentação é contraindicado. A segurança do uso do medicamento Sortis 20 durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida. Antes de tomar qualquer medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Geralmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Além disso, não deve usar ferramentas ou máquinas se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Medicamento Sortis 20 contém lactose monohidratada

Pacientes que o médico informou sobre intolerância a certains açúcares devem consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Sortis 20 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

Medicamento Sortis 20 contém ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contém 0,00008 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Como tomar o medicamento Sortis 20

Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Sortis 20. Estão disponíveis no mercado: medicamento Sortis 10 (10 mg), medicamento Sortis 20 (20 mg), medicamento Sortis 40 (40 mg), medicamento Sortis 80 (80 mg). A dose inicial usual do medicamento Sortis para adultos e crianças com mais de 10 anos é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico se necessário, até a dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento Sortis é de 80 mg por dia. Os comprimidos do medicamento Sortis 20 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, é importante tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento com o medicamento Sortis 20 é determinada pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Sortis 20 é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sortis 20

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Sortis 20

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sortis 20

Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sortis 20 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos colaterais graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor vermelho-marrom. Se ocorrer junto com mal-estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise. A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. O paciente deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos colaterais possíveis do medicamento Sortis 20:

Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é importante continuar monitorando a glicose no sangue), aumento da concentração de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores articulares, dores musculares e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Pouco frequente: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é importante continuar monitorando a glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados (hematomas)
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbito aperto no peito ou dor no peito, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente.

Outros efeitos colaterais possíveis relatados durante o tratamento com estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver essa doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com o medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sortis 20

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para armazenamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sortis 20

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

A camada de revestimento do medicamento Sortis 20 contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (polissorbato 65, estearinato de macrogol 400, monostearinato de glicerol 40-55), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento Sortis 20 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos e revestidos, com diâmetro de 7,1 mm, com a inscrição "20" de um lado e "ATV" do outro lado. O medicamento Sortis 20 está disponível em blister de poliamida/Al/PVC-Al/vinil, contendo 30 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Holanda

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Alemanha Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia Número da autorização na Letônia, no país de exportação: 98-0599

Número da autorização para importação paralela: 206/23

Data de aprovação do folheto: 27.09.2023

[Informação sobre marca registrada]