Sortis 20

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

SORTIS 20 (SORTIS 20 mg)

20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
SORTIS 20 e SORTIS 20 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento SORTIS 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS 20
• 3. Como tomar o medicamento SORTIS 20
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento SORTIS 20
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento SORTIS 20 e para que é utilizado

O medicamento SORTIS 20 pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
O medicamento SORTIS 20 é utilizado para reduzir os níveis de lipídios conhecidos como colesterol e triglicerídeos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento SORTIS 20 também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo quando os níveis de colesterol são normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SORTIS 20

Quando não tomar o medicamento SORTIS 20:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos eficazes de prevenção da gravidez,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento SORTIS 20, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento SORTIS 20 pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas musculares semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Em pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento SORTIS 20 e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Medicamento SORTIS 20 e outros medicamentos").
Se o paciente apresentar fraqueza muscular persistente, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Durante o tratamento com o medicamento, o médico monitorará o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Medicamento SORTIS 20 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento SORTIS 20 ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pelo medicamento SORTIS 20.

• 20. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• para outros medicamentos que se sabe que interagem com o medicamento SORTIS 20, incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem prescrição: ervas de centáurea,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso do medicamento SORTIS 20. O médico informará ao paciente quando pode retomar o tratamento com o medicamento SORTIS 20. A combinação do medicamento SORTIS 20 com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento SORTIS 20 com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a administração do medicamento SORTIS 20 podem ser encontradas no ponto 3.
No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento SORTIS 20.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento SORTIS 20 por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento SORTIS 20 por mulheres em idade fértil é contraindicado, a menos que estejam usando métodos eficazes de prevenção da gravidez.
O uso do medicamento SORTIS 20 durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento SORTIS 20 durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar nenhuma ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Medicamento SORTIS 20 contém lactose monohidratada

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certains açúcares devem contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento SORTIS 20 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento SORTIS 20 contém ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contém 0,00008 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Como tomar o medicamento SORTIS 20

Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento SORTIS 20.
Estão disponíveis no mercado: medicamento SORTIS 10 (10 mg), medicamento SORTIS 20 (20 mg), medicamento SORTIS 40 (40 mg), medicamento SORTIS 80 (80 mg).
A dose inicial usual do medicamento SORTIS para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Essa dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento SORTIS é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento SORTIS 20 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento SORTIS 20 é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento SORTIS 20 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento SORTIS 20

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contatar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento SORTIS 20

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento SORTIS 20

Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento SORTIS 20 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor vermelho-marrom. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre se resolve, mesmo se o paciente parar de tomar a atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos não desejados do medicamento SORTIS 20:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos no exame de urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios). Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver essa doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com o medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento SORTIS 20

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento SORTIS 20

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio. A película do medicamento SORTIS 20 contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (polissorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-50), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento SORTIS 20 e o que o invólucro contém

Comprimidos brancos, redondos e revestidos com um diâmetro de 7,1 mm, com a inscrição "20" de um lado e "ATV" do outro lado.
Blisters de folha de alumínio/PVC//alumínio/vinil em uma caixa de cartão.
O medicamento SORTIS 20 está disponível em blisters que contêm 30 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79009 Friburgo, Alemanha
Mylan Hungary Kft., Mulan utca 1, Komárom 2900, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 31/234/99-C

Número da autorização de importação paralela: 397/22

Data de aprovação do folheto: 20.11.2023

[Informação sobre marca registrada]