Sortis 20

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sortis 20 (Sortis), 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
Sortis 20 e Sortis são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sortis 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 20
• 3. Como tomar o medicamento Sortis 20
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sortis 20
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sortis 20 e para que é utilizado

O Sortis 20 pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras)
no organismo.
O medicamento Sortis 20 é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Sortis 20 também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 20

Quando não tomar o medicamento Sortis 20:

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas ativas ou antecedentes de doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 20, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Sortis 20 pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou não explicadas, ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.

Em pacientes que se enquadram em alguma dessas situações, o médico pode solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 20 e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Medicamento Sortis 20 e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se o paciente tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento, o médico vai monitorar o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada podem ter um risco maior de desenvolver diabetes.

Medicamento Sortis 20 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Sortis 20 ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Sortis 20.
Esse tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir
• para outros medicamentos que se sabe que interagem com o medicamento Sortis 20, incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), os contraceptivos orais, a estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), a cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), o fenazon (um medicamento analgésico),

a colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e os medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),

• medicamentos disponíveis sem prescrição: a erva-de-são-joão,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso do medicamento Sortis 20. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com o medicamento Sortis 20. A combinação do medicamento Sortis 20 com o ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento Sortis 20 com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Sortis 20 podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, é importante prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas xícaras pequenas de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Sortis 20.
Álcool
Durante o tratamento com o medicamento Sortis 20, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Sortis 20 por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento Sortis 20 por mulheres em idade fértil é contraindicado, a menos que elas utilizem métodos contraceptivos eficazes.
O uso do medicamento Sortis 20 durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento Sortis 20 durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Geralmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Além disso, não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

O medicamento Sortis 20 contém lactose monohidratada

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certains açúcares devem contatar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Sortis 20 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Sortis 20 contém ácido benzoico

Este medicamento contém 0,00008 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Como tomar o medicamento Sortis 20

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Sortis 20.
O medicamento Sortis 20 está disponível em diferentes forças: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
A dose inicial usual do medicamento Sortis para adultos e crianças com mais de 10 anos é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajusta a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento Sortis é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Sortis 20 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, é importante tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento com o medicamento Sortis 20 é determinada pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Sortis 20 é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sortis 20

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contatar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Sortis 20

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sortis 20

Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sortis 20 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina de cor castanha. Se ocorrer simultaneamente com mau estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise. A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de problemas no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Sortis 20:

Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores articulares, dores musculares e dores nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Pouco frequente: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mau estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados (equimoses)
• colestase (amarelamento da pele e da esclera)
• ruptura de tendão

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbito inchaço e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; o risco de desenvolver diabetes é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com o medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sortis 20

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sortis 20

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

A cobertura do medicamento Sortis 20 contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (triestearina de polietilenoglicol, polietoxilado estearina, glicerídeos), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento Sortis 20 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos e revestidos, com diâmetro de 7,1 mm, com a inscrição "20" de um lado e "ATV" do outro.
O medicamento Sortis 20 está disponível em blisters de folha de alumínio/PVC//alumínio/vinil em caixas de cartão.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praga 5, República Tcheca

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 31/234/99-C

Número da autorização para importação paralela: 118/22 Data de aprovação do folheto: 07.03.2022

[Informação sobre marca registrada]