Solvertil

Folheto informativo para o utilizador

Solvertyl, 25 mg/ml, solução para injeção

Ranitidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é Solvertyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Solvertyl
• 3. Como tomar Solvertyl
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Solvertyl
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Solvertyl e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Solvertyl é a ranitidina, que bloqueia os receptores H presentes no trato gastrointestinal. Isso provoca a inibição da secreção de ácido clorídrico e pepsina (enzima que digere proteínas) após as refeições e em jejum, o que diminui a acidez do suco gástrico.
Solvertyl, na forma de solução para injeção, é utilizado quando não é possível tratar com um medicamento oral que contenha ranitidina.
Solvertyl é utilizado no tratamento de:

• doença ulcerosa gástrica e duodenal,
• esofagite de refluxo,
• síndrome de Zollinger-Ellison, e na prevenção de:
• sangramentos de úlcera de estresse em doentes críticos,
• sangramentos recorrentes em doentes com úlcera péptica,
• aspiração de conteúdo ácido gástrico (síndrome de Mendelson), antes da anestesia geral, em pessoas expostas, especialmente em mulheres grávidas durante o parto.

2. Informações importantes antes de tomar Solvertyl

Quando não tomar Solvertyl

• se o doente for alérgico à ranitidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Solvertyl, deve discutir com o médico.

• Se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• Se o doente tiver porfiria (o medicamento pode desencadear um ataque agudo da doença).
• Se o doente tiver distúrbios da função renal (pode aumentar a concentração de ranitidina no sangue, pelo que o médico pode alterar a dose do medicamento).

A ranitidina é eliminada principalmente pelos rins. Em doentes com clearance de creatinina inferior a 50 ml/min, pode ocorrer distúrbio da eliminação da ranitidina e aumento da concentração do medicamento no sangue. Neste caso, o médico pode alterar a dose do medicamento.

• Se o doente tiver de realizar um exame para detectar proteínas na urina (durante o tratamento com ranitidina, pode ocorrer um resultado falso-positivo do teste Multistix, pelo que se recomenda utilizar o teste com ácido sulfossalicílico).

O tratamento com ranitidina pode mascarar os sintomas de uma doença maligna gástrica e, assim, atrasar o diagnóstico correto. Por isso, o tratamento da úlcera gástrica com Solvertyl deve ser iniciado pelo médico apenas após a exclusão de uma doença maligna.
Em casos raros, durante a administração intravenosa muito rápida, pode ocorrer bradicardia (batimento cardíaco muito lento), especialmente em pessoas com risco de distúrbios do ritmo cardíaco, pelo que não se deve exceder a velocidade de infusão recomendada.
Em caso de administração intravenosa de doses maiores do que as recomendadas durante um período superior a 5 dias, pode ocorrer um aumento da atividade das enzimas hepáticas.
O medicamento deve ser utilizado estritamente de acordo com as indicações do médico e sob a sua supervisão.
As situações que exigem precaução devem ser discutidas com o médico, mesmo que tenham ocorrido no passado.

Solvertyl e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A ranitidina não potencia a ação de medicamentos como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e warfarina.
Em casos raros, pode ocorrer um prolongamento ou encurtamento do tempo de coagulação do sangue durante a administração concomitante de ranitidina e warfarina.
A ranitidina pode diminuir a absorção de ceticonazol e outros medicamentos cuja absorção depende da acidez do suco gástrico.
Não foi detectada interação entre a ranitidina e a amoxicilina ou metronidazol.

Solvertyl com alimentos e bebidas

Solvertyl pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se o doente estiver grávido ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávido ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação apenas em caso de necessidade absoluta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, como tonturas ou visão turva, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

1 ampolheta de Solvertyl (2 ml) contém 0,223 mmol de Na+. O medicamento pode ser diluído em soluções de infusão de cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5%, cloreto de sódio a 0,18% com glicose a 4%, ou bicarbonato de sódio a 4,2% com solução de Hartmann.

O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução diluída do medicamento.
Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar a caracterização do medicamento utilizado como diluente.

Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar a caracterização do medicamento utilizado como diluente.

3. Como tomar Solvertyl

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. Geralmente, a dose utilizada de Solvertyl é:

• Terapêutica, em adultos, incluindo idosos:
  50 mg de ranitidina (1 ampolheta), por injeção intravenosa lenta (durante mais de 2 minutos), após diluição do conteúdo da ampolheta até um volume de 20 ml; a injeção pode ser repetida a cada 6 a 8 horas;
  50 mg de ranitidina (1 ampolheta) em infusão intravenosa durante 2 horas, administrada a uma velocidade de 25 mg por hora; a infusão pode ser repetida a cada 6 a 8 horas;
  50 mg de ranitidina (1 ampolheta) por injeção intramuscular a cada 6 a 8 horas (não é necessário diluir o conteúdo da ampolheta).

Preventivamente:

• Na prevenção de sangramentos de úlcera de estresse em doentes críticos e na prevenção de sangramentos recorrentes em doentes com úlcera péptica, recomenda-se a administração de 50 mg de ranitidina (1 ampolheta) por injeção intravenosa lenta, seguida de infusão intravenosa a uma velocidade de 0,125 a 0,25 mg/kg de peso corporal por hora;
  Em caso de risco de aspiração de conteúdo ácido gástrico (síndrome de Mendelson), o medicamento deve ser administrado em dose de 50 mg (1 ampolheta) por injeção intramuscular ou por injeção intravenosa lenta, 45 a 60 minutos antes da anestesia geral.

O medicamento pode ser diluído nas seguintes soluções de infusão: cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5%, cloreto de sódio a 0,18% com glicose a 4%, ou bicarbonato de sódio a 4,2% com solução de Hartmann.
A ranitidina não deve ser administrada na mesma seringa com os seguintes medicamentos:
anfotericina B, ampicilina, cefazolina, cefuroxima, cefalotina, clorpromazina, clindamicina, diazepam, hidroxizina, lorazepam, levo-promazina, metaraminol, metotrexato, midazolam, alcaloides do ópio, fenobarbital.
Doentes com insuficiência renal
A ranitidina é eliminada principalmente pelos rins. Em doentes com clearance de creatinina inferior a 50 ml/min, pode ocorrer distúrbio da eliminação da ranitidina e aumento da concentração do medicamento no sangue. Neste caso, a dose de Solvertyl é de 25 mg (meia ampolheta).

Uso em crianças

Não utilizar.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Solvertyl

Devido ao mecanismo de ação seletivo da ranitidina, não se espera que ocorram problemas especiais em caso de sobredosagem do medicamento. No entanto, se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico, que tomará as medidas necessárias (se necessário).
Em caso de administração de uma quantidade maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Omissão da administração de Solvertyl

Em caso de o doente não tomar a próxima dose no horário previsto, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose perdida. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Solvertyl

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Solvertyl pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que ocorreram em doentes que tomaram ranitidina. Em muitos casos, não foi confirmada a relação entre a ocorrência desses efeitos e a administração de ranitidina.
Algumas pessoas podem ser alérgicas a Solvertyl. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, o doente deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira:

• prurido intenso da pele, erupção cutânea,
• febre,
• dificuldade respiratória,
• edema facial, lingual ou laríngeo,
• dificuldade para engolir,
• diminuição da pressão arterial,
• dor no peito. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave. Ocorrem raramente e muito raramente podem levar a choque anafilático.

Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas:
Efeitos não desejados que ocorrem raramente (mais de 1 em 10 000 doentes, mas menos de 1 em 1000 doentes):

• resultados anormais dos testes hepáticos;
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, e de outros tipos de glóbulos, sometimes com inibição parcial ou total da função da medula óssea;
• estados de confusão, depressão e alucinação (principalmente em doentes críticos e idosos);
• dores de cabeça, sometimes graves, tonturas, movimentos involuntários transitórios;
• visão turva;
• bradicardia, parada cardíaca;
• vasculite;
• pancreatite aguda, diarreia;
• hepatite com ou sem icterícia;
• eritema multiforme, alopecia;
• dores articulares e musculares;
• nefrite;
• impotência, aumento do tamanho da mama em homens.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Solvertyl

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar este medicamento se se verificar a presença de impurezas mecânicas na ampolheta ou se ocorrer uma alteração da cor da solução.
Não utilizar o medicamento Solvertyl se mais de 24 horas se passarem desde a preparação da solução para infusão intravenosa.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Solvertyl

• A substância ativa do medicamento é a ranitidina (25 mg/ml) na forma de ranitidina cloridrato.
• Os outros componentes são: fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato sódico dihidratado, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Solvertyl e o que contém a embalagem

Solvertyl, na forma de solução para injeção, é uma solução incolor a ligeiramente amarela, transparente, praticamente livre de partículas visíveis.
Embalagem: 5 ampolhetas de vidro âmbar de 2 ml em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Data de aprovação do folheto: