Ranigast Pro

Folheto informativo para o utilizador

Ranigast PRO, 75 mg, comprimidos revestidos

Ranitidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ranigast PRO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranigast PRO
• 3. Como tomar o medicamento Ranigast PRO
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ranigast PRO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranigast PRO e para que é utilizado

A ranitidina, substância ativa do medicamento Ranigast PRO, inibe a secreção de ácido clorídrico no estômago.
A indicação para o uso do medicamento é o tratamento sintomático de distúrbios gástricos não relacionados
com doença orgânica do trato gastrointestinal: dispepsia, azia, hiperacidez, dor no epigástrio. O medicamento alivia rapidamente a azia e a dispepsia. Uma compressa age durante aproximadamente 6 - 8
horas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranigast PRO

Quando não tomar o medicamento Ranigast PRO

• se o doente for alérgico à ranitidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 16 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ranigast PRO, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal,
• se o doente tiver tido porfiria aguda,
• se o doente tiver perda de peso com dispepsia,
• se o doente nunca teve distúrbios gástricos (dispepsia) ou teve, mas recentemente mudaram - especialmente em pessoas de meia-idade ou idosas,
• se o doente estiver tomando anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - especialmente em pessoas idosas e com história de úlcera péptica,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita médica,
• se o doente estiver sob controle médico contínuo por outras razões,
• se o doente tiver diabetes, doenças pulmonares e distúrbios da imunidade,
• se o doente tiver dificuldades em engolir ou dores abdominais crônicas. O tratamento com ranitidina pode mascarar os sintomas de um tumor gástrico.

Ranigast PRO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Ranigast PRO pode afetar a velocidade e o grau de absorção de medicamentos como:

• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• atazanavir, delavirdina (medicamentos usados em infecções virais),
• gefitinibe (medicamento usado no tratamento de tumores),
• medicamentos da classe das benzodiazepinas, como midazolam, triazolam - usados em casos de insônia,
• glipizida (medicamento usado no tratamento da diabetes),
• procainamida, N-acetilprocainamida (medicamentos usados em distúrbios do ritmo cardíaco).

O sucralfato (medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica) em doses acima de 2 g diminui a absorção da ranitidina.
A ranitidina não aumenta a ação de medicamentos como: amoxicilina (antibiótico) e metronidazol (medicamento antifúngico e anti-protozoário), diazepam (medicamento tranquilizante e ansiolítico, também usado no tratamento de epilepsia), lidocaína (medicamento anestésico, também usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento anti-epiléptico), propranolol (medicamento usado no tratamento da hipertensão e doença cardíaca isquêmica) e teofilina (medicamento usado no tratamento da asma).
O medicamento Ranigast PRO pode aumentar a ação de medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina, por isso é necessário controlar rigorosamente o tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com esses medicamentos.

Ranigast PRO com alimentos e bebidas

A comida não tem um efeito significativo na absorção da ranitidina, por isso o medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento deve ser usado em mulheres grávidas apenas quando, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Amamentação
A ranitidina passa para o leite materno, por isso em mulheres que amamentam, o medicamento pode ser usado apenas quando, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Não há dados sobre o efeito da ranitidina na fertilidade humana. Em estudos realizados em animais, não foi observado efeito na fertilidade de indivíduos de ambos os sexos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre contraindicações para conduzir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com ranitidina. No entanto, em alguns doentes, foram observados efeitos secundários como tontura e dor de cabeça ou visão turva, que podem limitar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem tais efeitos secundários, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ranigast PRO contém laca de amarelo de tartrazina (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Ranigast PRO

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens com mais de 16 anos
Em caso de sintomas de dispepsia, deve tomar 1 compressa revestida de 75 mg.
Se após a ingestão do medicamento os sintomas persistirem por mais de 1 hora ou retornarem, pode tomar outra compressa de 75 mg.
Não deve tomar uma dose maior que 150 mg por dia.
A compressa deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
O medicamento não deve ser tomado sozinho por mais de 2 semanas. Se os sintomas não desaparecerem após 2 semanas de tratamento, deve procurar imediatamente o médico.
Dosagem em doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal (clearance de creatinina menor que 50 ml/min), a eliminação da ranitidina pode ser diminuída, o que pode levar a um aumento da sua concentração no sangue.
A hemodiálise diminui a concentração da ranitidina no sangue. Em doentes submetidos a diálise crônica, deve-se administrar ranitidina imediatamente após a diálise.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ranigast PRO

Em caso de superdose do medicamento Ranigast PRO, podem ocorrer sintomas secundários transitórios, como os que ocorrem durante o tratamento com ranitidina (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Às vezes, pode ocorrer hipotensão e distúrbios da marcha.
Em caso de intoxicação, deve procurar imediatamente o médico, que iniciará o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Ranigast PRO

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ranigast PRO

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência:
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:

• muito frequente (ocorre em mais de 1 em 10 doentes)
• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 doentes)
• menos frequente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes)
• raros (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes)
• muito raros (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes)
• desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Em doentes que tomam ranitidina, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Muito raros:dores de cabeça (às vezes fortes) e tontura, distúrbios transitórios dos movimentos involuntários, estados de confusão transitórios, depressão e alucinações (especialmente em doentes gravemente doentes, idosos e com doenças renais), bradicardia, taquicardia, bloqueio atrioventricular (distúrbios da condução dos impulsos nos músculos cardíacos), vasculite, geralmente hepatite transitória (celular, canalicular ou mista) com ou sem icterícia, pancreatite aguda, diarreia, dores nas articulações e musculares, geralmente leucopenia transitória (diminuição do número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), agranulocitose (doença que se manifesta com sintomas de febre alta, dor de garganta, ulceração na boca, nariz, garganta, genitais e ânus) ou pancitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), às vezes com aplasia ou hipoplasia da medula óssea (atrofia da medula óssea), ginecomastia (aumento das mamas em homens), impotência transitória, galactorreia, erupção cutânea polimorfa, perda de cabelo, choque anafilático (cujo sintomas são: dificuldade para respirar, dificuldade em expirar devido à edema da laringe, sibilância, rubor e prurido da pele, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, taquicardia ou bradicardia, prurido, urticária de intensidade variável, rubor do corpo inteiro, fraqueza acentuada, até perda de consciência; em casos graves pode ser fatal), visão turva (distúrbios da acomodação), nefrite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
e-mail: [endereço de e-mail]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranigast PRO

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranigast PRO

• A substância ativa do medicamento é: ranitidina na forma de cloridrato. Cada compressa contém 75 mg de ranitidina.
• Os outros componentes são: Núcleo da compressa: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento da compressa: hipromelose (Metocel E15), laca de amarelo de tartrazina (E 110), dióxido de titânio, triacetina, talco.

Como é o medicamento Ranigast PRO e o que o pacote contém

O Ranigast PRO são comprimidos revestidos com diâmetro de 7 mm, convexos dos dois lados, de cor laranja.
O pacote contém 10 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Rua Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Rua Bobrowiecka, 6
00-728 Varsóvia
Telefone: 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: