Ranigast Max

Folheto informativo para o utilizador

Ranigast MAX, 150 mg, comprimidos revestidos

Ranitidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ranigast MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranigast MAX
• 3. Como tomar o medicamento Ranigast MAX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ranigast MAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ranigast MAX e para que é utilizado

A ranitidina, substância ativa do medicamento Ranigast MAX, inibe a secreção de ácido clorídrico no estômago.
A indicação para o uso do medicamento é o tratamento sintomático de distúrbios gastrointestinais não relacionados
com doença orgânica do trato gastrointestinal: dispepsia, azia, hiperacidez, dor no epigástrio. O medicamento
age rapidamente. O tempo de ação de 1 comprimido é de aproximadamente 12 horas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranigast MAX

Quando não tomar o medicamento Ranigast MAX

• se o doente for alérgico à ranitidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ranigast MAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal,
• se o doente tiver tido porfiria aguda,
• se o doente tiver emagrecimento, dificuldade em engolir ou dores abdominais persistentes,
• se o doente nunca teve distúrbios gastrointestinais (dispepsia) ou teve, mas recentemente mudaram - especialmente em pessoas de meia-idade ou idosas,
• se o doente estiver tomando anti-inflamatórios não esteroides (AINE), especialmente em doentes idosos e pessoas que tiveram úlcera no passado,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos, incluindo os que são vendidos sem receita médica,
• se o doente estiver sob controle médico por outras razões,
• se o doente tiver diabetes, doenças pulmonares e distúrbios da imunidade. O tratamento com ranitidina pode mascarar os sintomas de um tumor no estômago.

Ranigast MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar .
O medicamento Ranigast MAX pode afetar a velocidade e o grau de absorção de medicamentos como:

• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• atazanavir, delavirdina (medicamentos usados em infecções virais),
• gefitinibe (medicamento usado no tratamento de câncer),
• medicamentos da classe das benzodiazepinas, como midazolam, triazolam - usados em caso de insônia,
• glipizida (medicamento usado no tratamento de diabetes),
• procainamida, N-acetilprocainamida (medicamentos usados em distúrbios do ritmo cardíaco).

O sucralfato (medicamento usado no tratamento de úlcera no estômago) em doses acima de 2 g diminui
a absorção da ranitidina.
A ranitidina não aumenta a ação de medicamentos como amoxicilina (antibiótico) e metronidazol (medicamento
antibacteriano e antiprotozoário), diazepam (medicamento tranquilizante e ansiolítico, usado no tratamento
de epilepsia), lidocaína (medicamento anestésico, usado também no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento antiepiléptico), propranolol (medicamento usado, entre outros, no tratamento de hipertensão e doença cardíaca isquêmica), teofilina (medicamento usado no tratamento de asma brônquica).
O Ranigast MAX pode prolongar o tempo de protrombina durante o uso concomitante com medicamentos
anticoagulantes - derivados da cumarina (p. ex. warfarina), por isso é necessário controlar rigorosamente
o tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com esses medicamentos.

Ranigast MAX com alimentos e bebidas

A comida não tem um efeito significativo na absorção da ranitidina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento deve ser usado em mulheres grávidas apenas quando, na opinião do médico, for absolutamente
necessário.
Amamentação
A ranitidina passa para o leite materno, por isso em mulheres que amamentam, o medicamento só deve ser
usado quando, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Não há dados sobre o efeito da ranitidina na fertilidade humana. Em estudos realizados em animais, não foi
detectado efeito na fertilidade de indivíduos de ambos os sexos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre contraindicações para conduzir veículos ou operar máquinas durante o uso da ranitidina.
No entanto, em alguns doentes, foram observados efeitos secundários, tais como: tontura e dores de cabeça ou visão
turva, que podem limitar a capacidade psicofísica. Se ocorrerem tais efeitos secundários, não se deve conduzir
veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ranigast MAX contém laca de cor laranja (E110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Ranigast MAX

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens com mais de 16 anos
Em caso de sintomas de dispepsia, geralmente é usado 1 comprimido de 150 mg por dia.
Em caso de recorrência dos sintomas, pode ser usado 1 comprimido de 150 mg 2 vezes por dia. A dose diária
do medicamento não deve exceder 300 mg (2 comprimidos).
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento não deve ser usado sem consulta ao médico por mais de 2 semanas. Se os sintomas não desaparecerem
após 2 semanas de tratamento, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
Dosagem em doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal (clearance de creatinina menor que 50 ml/min), a eliminação da ranitidina pode
ser diminuída, o que pode levar a um aumento da sua concentração no sangue.
A hemodiálise diminui a concentração da ranitidina no sangue. Em doentes submetidos a diálise crônica, deve ser
administrada uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ranigast MAX

Em caso de superdose do medicamento Ranigast MAX, podem ocorrer efeitos secundários transitórios, como
aqueles que ocorrem durante o tratamento com ranitidina (ver ponto 4 “Efeitos secundários possíveis”).
Às vezes, pode ocorrer hipotensão e distúrbios da marcha.
Em caso de envenenamento, deve consultar o médico, que iniciará o tratamento apropriado.

Omissão da dose do medicamento Ranigast MAX

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário
da próxima dose, não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ranigast MAX

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes:ocorrem em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:ocorrem em menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:ocorrem em menos de 1 em 100 doentes
Raros:ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes
Muito raros:ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecidos:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Em doentes que tomam ranitidina, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Muito raros:dores de cabeça (às vezes fortes) e tontura, distúrbios transitórios dos movimentos involuntários, estados de confusão transitórios, depressão e alucinações (especialmente em doentes gravemente doentes, idosos e doentes com doença renal), bradicardia, taquicardia, bloqueio auriculoventricular (distúrbios da condução dos impulsos nas células do músculo cardíaco), vasculite, geralmente hepatite transitória (celular, canalicular ou mista) com ou sem icterícia, pancreatite aguda, diarreia, dores nas articulações e musculares, geralmente leucopenia transitória (diminuição do número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),
agranulocitose (doença que se manifesta com sintomas de febre alta, dor de garganta, ulceração na boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus) ou pancitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), às vezes com aplasia ou hipoplasia da medula (atrofia da medula), ginecomastia (aumento das mamas em homens), impotência transitória, galactorreia, eritema multiforme, perda de cabelo, choque anafilático (sintomas: dificuldade em respirar, dificuldade em expirar devido ao edema da laringe, sibilância, coceira na pele e rubor, dor de cabeça, sensação de “aperto”, tontura, taquicardia ou, mais raramente, bradicardia, coceira, urticária de intensidade variável, eritema generalizado, fraqueza acentuada até perda de consciência; em casos graves, pode ser fatal),
visão turva (distúrbios da acomodação), nefrite.
Raros:erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico (edema das áreas da face, lábios, língua e garganta, dificultando a respiração, associado a coceira, rubor, urticária e broncoespasmo grave), febre, broncoespasmo, alterações transitórias da atividade das enzimas hepáticas nos testes diagnósticos, hipotensão, dor no peito, aumento da creatinina (geralmente ligeiro; normaliza durante o tratamento).
Pouco frequentes: dor abdominal, constipação, náuseas (estes sintomas desaparecem durante o tratamento).
Desconhecidos:dispneia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve
informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de
Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos para a Saúde e
Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranigast MAX

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio
ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ranigast MAX

• A substância ativa do medicamento é a ranitidina na forma de ranitidina cloridrato. Cada comprimido contém 150 mg de ranitidina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra.
Revestimento do comprimido: hipromelose (Methocel E 15), laca de cor laranja (E110), dióxido de titânio, triacetina, talco.

Como é o medicamento Ranigast MAX e o que contém a embalagem

O Ranigast MAX são comprimidos revestidos com diâmetro de 9 mm, convexos em ambos os lados, de cor laranja.
A embalagem contém 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Rua Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Rua Bobrowiecka 6
00-728 Varsóvia
tel. 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: