Soluvit N

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Soluvit N, pó para a preparação de solução para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Soluvit N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soluvit N
• 3. Como tomar o medicamento Soluvit N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Soluvit N
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Soluvit N e para que é utilizado

Soluvit N é um medicamento que contém vitaminas solúveis em água, administradas por via intravenosa, quando a alimentação oral é impossível. As vitaminas são substâncias orgânicas necessárias em pequena quantidade para o funcionamento correto do organismo.
O medicamento Soluvit N é indicado para uso como componente da dieta clínica para administração intravenosa, juntamente com proteínas, gorduras, carboidratos, sais e outras vitaminas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soluvit N

Quando não tomar o medicamento Soluvit N

Não deve tomar o medicamento Soluvit N:

• se o paciente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Nos pacientes que tomam o medicamento Soluvit N, o médico pode prescrever exames de sangue regulares para verificar o estado de saúde.
O medicamento Soluvit N contém 60 μg de biotina por frasco (ou seja, 6,0 μg em 1 ml após diluição). Se o paciente tiver que realizar exames laboratoriais, deve informar o médico ou o pessoal laboratorial que tomou recentemente o medicamento Soluvit N, pois a biotina pode afetar os resultados desses exames.
Dependendo do exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente baixos devido à presença de biotina.
O médico pode aconselhar a interrupção da administração do medicamento Soluvit N antes de realizar exames laboratoriais. Além disso, deve lembrar que outros produtos que possam estar sendo tomados, como suplementos multivitamínicos ou suplementos dietéticos usados para melhorar a saúde do cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina e afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o paciente estiver tomando esses produtos, deve informar o médico ou o pessoal laboratorial.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico:

• se o paciente estiver tomando fenitoína (medicamento usado para tratar epilepsia);
• se o paciente estiver tomando levodopa (medicamento usado para tratar doença de Parkinson);
• se o paciente estiver tomando hidroxocobalamina por via intravenosa (medicamento usado para tratar deficiência de vitamina B e algumas doenças oculares).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento Soluvit N pode ser usado em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Soluvit N não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Soluvit N contém metilparahidroxibenzoato

Medicamentos que contêm metilparahidroxibenzoato podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, raramente, broncoespasmo (não observado com o medicamento Soluvit N).

3. Como tomar o medicamento Soluvit N

O medicamento Soluvit N dissolvido e diluído é administrado por infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).
A dosagem é determinada pelo médico para cada paciente.

Dosagem

Pacientes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg

A dose diária usual para pacientes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg é o conteúdo de 1 frasco (dissolvido em 10 ml de solução).

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1 ml de solução por quilograma de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Soluvit N

O médico ou enfermeiro monitorará o estado de saúde do paciente durante a infusão,
a probabilidade de administração de dose maior do que a recomendada é, portanto, baixa. No entanto, se o paciente acreditar que recebeu dose maior do que a recomendada do medicamento Soluvit N, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Pode ocorrer reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas graves em pacientes sensíveis a qualquer componente do medicamento Soluvit N, como ácido fólico, tiamina ou metilparahidroxibenzoato (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Soluvit N

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

O médico ou enfermeiro é responsável por garantir as condições adequadas de armazenamento, administração e eliminação do medicamento Soluvit N.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não utilizado não é adequado para uso posterior.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Soluvit N

• As substâncias ativas do medicamento são: nitrito de tiamina 3,1 mg (correspondente a 2,5 mg de vitamina B1), fosfato de riboflavina sódica 4,9 mg (correspondente a 3,6 mg de vitamina B2), nicotinamida 40 mg, cloridrato de piridoxina 4,9 mg (correspondente a 4,0 mg de vitamina B6), pantotenato de sódio 16,5 mg (correspondente a 15,0 mg de ácido pantotênico), ascrobato de sódio 113 mg (correspondente a 100 mg de vitamina C), biotina 60 μg, ácido fólico 0,40 mg, cianocobalamina 5,0 μg
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicina, edetato dissódico, metilparahidroxibenzoato.

Osmolalidade em 10 ml de água: aproximadamente 490 mOsm/kg de água, pH em 10 ml de água: 5,8.

Como é o medicamento Soluvit N e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de pó amarelo para a preparação de solução para infusão.
Após dissolução, cada frasco contém 10 ml de solução.
O medicamento Soluvit N está disponível em frascos de vidro transparente fechados com rolhas de borracha, embalados em caixas de cartão de 10 unidades.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:12057/2019/01
Número da autorização de importação paralela:383/19

Data de aprovação do folheto: 23.09.2024

[Informação sobre marca registrada]

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Precauções e advertências para a administração

O medicamento Soluvit N não pode ser administrado em forma não dissolvida.
Se os solventes aquosos forem usados para a dissolução, a mistura deve ser protegida da luz.
Isso não é necessário se o medicamento Soluvit N for dissolvido em emulsão lipídica, como Intralipid 10% ou Intralipid 20%, devido ao efeito protetor da emulsão.

Dosagem e modo de administração

Dosagem
Pacientes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg
O conteúdo de um frasco cobre as necessidades diárias de pacientes adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg.
Crianças com peso corporal inferior a 10 kg
Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1/10 do conteúdo do frasco/kg de peso corporal/dia.
Modo de administração
As instruções para a reconstituição do medicamento antes da administração estão no ponto: Preparação do medicamento para administração.

Sobredosagem

Não há relatos de efeitos não desejados associados à sobredosagem de vitaminas solúveis em água, exceto em casos de administração parenteral de doses muito altas.
Não há relatos de sobredosagem de medicamentos usados como suplemento de vitaminas solúveis em água durante a nutrição parenteral.
Não é necessário tratamento específico.

Preparação do medicamento para administração

Durante a mistura com outros medicamentos, devem ser seguidas as regras de assepsia.
Pacientes adultos e crianças a partir de 11 anos
O conteúdo de um frasco do medicamento Soluvit N deve ser dissolvido adicionando 10 ml de um dos seguintes medicamentos:

• 1. Vitalipid N Adulto
• 2. Intralipid 10% ou Intralipid 20%
• 3. água para injeção
• 4. solução de glicose para infusão (5% a 50%).

O medicamento Soluvit N pode ser adicionado a medicamentos usados para nutrição parenteral que contenham carboidratos, gorduras, aminoácidos, eletrólitos e oligoelementos, se a compatibilidade farmacêutica e a estabilidade da mistura resultante forem comprovadas.
Crianças até 11 anos
O conteúdo de um frasco do medicamento Soluvit N deve ser dissolvido adicionando 10 ml de um dos seguintes medicamentos:

• 1. Vitalipid N Infantil (crianças com peso corporal superior a 10 kg)
• 2. Intralipid 10% ou Intralipid 20%
• 3. água para injeção
• 4. solução de glicose para infusão (5% a 50%).

Crianças com peso corporal inferior a 10 kg devem receber 1 ml da mistura resultante/kg de peso corporal/dia.
Crianças com peso corporal igual ou superior a 10 kg devem receber 10 ml (um frasco) do medicamento por dia.
A mistura resultante da dissolução do medicamento Soluvit N em Vitalipid N Infantil não é recomendada para uso em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, devido às diferenças na dosagem.
O medicamento Soluvit N pode ser adicionado a medicamentos usados para nutrição parenteral que contenham carboidratos, gorduras, aminoácidos, eletrólitos e oligoelementos, se a compatibilidade farmacêutica e a estabilidade da mistura resultante forem comprovadas.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar o medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados no ponto: Preparação do medicamento para administração.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.

Eliminação de resíduos do medicamento

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.