Soligamma

Folheto informativo para o doente

Soligamma, comprimidos revestidos, 5 000 UI

Soligamma, comprimidos revestidos, 10 000 UI

Soligamma, comprimidos revestidos, 20 000 UI

Colcalciferol
Para administração a adultos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Soligamma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Soligamma
• 3. Como tomar o Soligamma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Soligamma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Soligamma e para que é utilizado

O Soligamma contém como substância ativa a colcalciferol.
A vitamina D está presente na dieta e também é produzida na pele após exposição à luz solar. O Soligamma pode ser prescrito pelo médico para iniciar o tratamento de deficiência grave de vitamina D. A deficiência de vitamina D pode ocorrer quando a dieta ou o estilo de vida não fornecem quantidade suficiente de vitamina D ou quando o organismo requer uma quantidade maior de vitamina D.
O Soligamma é destinado a adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Soligamma

Quando não tomar o medicamento:

• se o doente tiver alergia à colcalciferol (vitamina D3) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se for detectado um nível elevado de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D);
• se for detectado um nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria) ou se for diagnosticada uma doença ou condição que cause hipercalcemia ou hipercalciúria;
• se o doente tiver cálculos renais ou problemas renais graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Soligamma, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver lesão ou doença renal. O médico deve controlar cuidadosamente o tratamento, medindo os níveis de cálcio e fosfatos no sangue e na urina;
• o doente tiver tendência a formar cálculos renais que contenham cálcio;
• o doente tiver sarcoidose, uma doença inflamatória crônica que pode afetar os pulmões, coração e rins; nesse caso, há risco de aumento da conversão de vitamina D em sua forma ativa;
• o doente estiver tomando suplementos que contenham vitamina D ou seus derivados, ou consumindo alimentos ou bebendo leite enriquecido com vitamina D;
• o doente tiver resistência à paratormona (pseudohipoparatiroidismo).

Deve garantir uma ingestão adequada de cálcio com a dieta. O médico pode solicitar exames laboratoriais regulares para verificar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
Se o doente receber mais de 1.000 UI de vitamina D por dia com a dieta, outros medicamentos ou suplementos dietéticos, o médico solicitará alguns exames de sangue. Esses exames são particularmente importantes em doentes idosos ou com mobilidade reduzida, bem como em pessoas que também tomam glicosídeos cardíacos ou diuréticos (ver seção "Soligamma e outros medicamentos").

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Soligamma e outros medicamentos:

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, os seguintes medicamentos podem interagir com o Soligamma:

• medicamentos antiepilépticos (como a fenitoína) ou medicamentos sedativos (barbitúricos como a fenobarbital), pois esses medicamentos podem reduzir a eficácia da vitamina D;
• glicocorticoides (hormônios esteroides, como a hidrocortisona ou a prednisolona). Eles podem reduzir a eficácia da vitamina D;
• medicamentos cardíacos (glicosídeos cardíacos como a digoxina). O médico deve monitorar a função cardíaca com eletrocardiografia (ECG) e medir os níveis de cálcio no sangue e na urina;
• medicamentos laxantes (como o óleo de parafina), um medicamento que reduz o nível de colesterol, chamado de colestiramina, ou um medicamento utilizado para reduzir a absorção de gordura na dieta, chamado de orlistate, podem reduzir a absorção de vitamina D;
• actinomicina (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer) e medicamentos antifúngicos imidazólicos (como a clotrimazol e a cetocanazol, utilizados no tratamento de doenças fúngicas), pois podem interferir no metabolismo da vitamina D;
• rifampicina e isoniazida (utilizados no tratamento da tuberculose) podem reduzir a eficácia da vitamina D;
• diuréticos - medicamentos que aumentam a excreção de urina (como os derivados da benzotiadiazina), podem aumentar o risco de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
• fosfatos, quando administrados em doses altas, podem aumentar o risco de níveis elevados de fosfatos no sangue (hiperfosfatemia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Soligamma não é recomendado durante a gravidez e deve-se utilizar um produto de menor potência.
Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredose de vitamina D, pois a hipercalcemia prolongada pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, bem como a defeitos congênitos cardíacos e oculares no feto.
Amamentação
A vitamina D e seus metabolitos passam para o leite materno. Se o tratamento com vitamina D for clinicamente indicado durante a amamentação, deve-se considerar a administração de uma dose adicional de vitamina D ao bebê. O Soligamma não é recomendado durante a amamentação e deve-se utilizar um produto de menor potência.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Soligamma não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O Soligamma contém sacarose.Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O Soligamma contém sódio.O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Soligamma?

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose necessária do medicamento dependerá do nível de vitamina D do doente. O médico determinará a potência e o número de comprimidos a serem tomados, bem como a frequência.

Uso em adultos

A dose recomendada é:

• Tratamento inicial da deficiência de vitamina D em adultos: equivalente a 20.000 UI por semana durante 4 a 5 semanas.

Soligamma comprimidos revestidos 5.000 UI: 4 comprimidos por semana
Soligamma comprimidos revestidos 10.000 UI: 2 comprimidos por semana
Soligamma comprimidos revestidos 20.000 UI: 1 comprimido por semana

• Após 4 a 5 semanas de tratamento, deve-se considerar uma dose de manutenção menor.

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água, preferencialmente com a refeição principal do dia.
Soligamma comprimidos revestidos 20.000 UI:
A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Soligamma

É importante não exceder a dose prescrita.
Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado, deve consultar o médico ou procurar orientação médica imediatamente.
Se possível, deve levar os comprimidos, a embalagem e este folheto para mostrar ao médico.
Se o doente tomar muitos comprimidos, pode sentir náuseas ou vômitos, perda de apetite, constipação, dor de estômago, sentir sede intensa, fraqueza muscular, sonolência ou pode estar desorientado.

Esquecer uma dose de Soligamma

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo assim que possível. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário usual, de acordo com as instruções do médico.
No entanto, se já for hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Soligamma

Deve tomar o medicamento até que o médico o aconselhe a parar. Não deve parar de tomar o medicamento apenas porque se sente melhor. Se o doente parar de tomar o medicamento cedo demais, os sintomas podem piorar ou retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Soligamma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados do Soligamma podem incluir:

Não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes

• nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia). O doente pode sentir náuseas ou vômitos, perda de apetite, constipação, dor de estômago, sentir sede intensa, fraqueza muscular, sonolência ou pode estar desorientado
• nível elevado de cálcio na urina (hipercalciúria).

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 doentes

• erupção cutânea
• coceira
• erupção cutânea elevada e coçativa (urticária)

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• constipação
• inchaço
• náuseas
• dor de estômago
• diarreia
• reações de hipersensibilidade, como angioedema ou edema da laringe (inchaço na área dos lábios, nariz, garganta e trato gastrointestinal ou inchaço da laringe).

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos efeitos não desejados se tornar grave ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Soligamma

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: Data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Soligamma

• A substância ativa do medicamento é a colcalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido do Soligamma, comprimidos revestidos, 5.000 UI contém 125 microgramas de colcalciferol (vitamina D3, equivalente a 5.000 UI, na forma de concentração de colcalciferol em pó).
Cada comprimido do Soligamma, comprimidos revestidos, 10.000 UI contém 250 microgramas de colcalciferol (vitamina D3, equivalente a 10.000 UI, na forma de concentração de colcalciferol em pó).
Cada comprimido do Soligamma, comprimidos revestidos, 20.000 UI contém 500 microgramas de colcalciferol (vitamina D3, equivalente a 20.000 UI, na forma de concentração de colcalciferol em pó).

• Os outros componentes são: alfa-tocoferol, ascrobato de sódio, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, sacarose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco

Como é o Soligamma e o que contém a embalagem

• Soligamma, comprimidos revestidos, 5.000 UI são comprimidos brancos a ligeiramente amarelados, redondos, com o logotipo "5" gravado, com diâmetro de aproximadamente 7 mm.
• Soligamma, comprimidos revestidos, 10.000 UI são comprimidos brancos a ligeiramente amarelados, alongados, com o logotipo "10" gravado. As dimensões dos comprimidos são aproximadamente 13 mm de comprimento e 6,7 mm de largura.
• Soligamma, comprimidos revestidos, 20.000 UI são comprimidos brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com um sulco duplo. As dimensões dos comprimidos são aproximadamente 17 mm de comprimento e 9,5 mm de largura.
• Soligamma, comprimidos revestidos, 5.000 UI estão disponíveis em embalagens contendo 30, 40, 60 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
• Soligamma, comprimidos revestidos, 10.000 UI estão disponíveis em embalagens contendo 10, 20 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
• Soligamma, comprimidos revestidos, 20.000 UI estão disponíveis em embalagens contendo 4, 10, 20 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Soligamma, comprimidos revestidos, 5.000 UI

Responsável e fabricante

Responsável

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemanha

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Eslováquia

Soligamma, comprimidos revestidos, 10.000 UI

Responsável e fabricante

Responsável

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemanha

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Eslováquia
ou
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemanha

Soligamma, comprimidos revestidos, 20.000 UI

Responsável e fabricante

Responsável

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemanha

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Eslováquia
ou
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:
Trederol 5.000 UI comprimidos revestidos
Trederol 10.000 UI comprimidos revestidos
Trederol 20.000 UI comprimidos revestidos
Bulgária
Soligamma 5.000 UI comprimidos revestidos
Soligamma 10.000 UI comprimidos revestidos
Soligamma 20.000 UI comprimidos revestidos
República Tcheca
Trederol
Estônia
Trederol
Espanha
Trederol 5.000 UI comprimidos revestidos com película
Trederol 10.000 UI comprimidos revestidos com película
Trederol 20.000 UI comprimidos revestidos com película
Hungria
Soligamma 5.000 UI comprimidos revestidos
Soligamma 10.000 UI comprimidos revestidos
Soligamma 20.000 UI comprimidos revestidos
Lituânia
Trederol 5.000 UI comprimidos revestidos com película
Trederol 10.000 UI comprimidos revestidos com película
Trederol 20.000 UI comprimidos revestidos com película
Letônia
Trederol 5.000 UI comprimidos revestidos com película
Trederol 10.000 UI comprimidos revestidos com película
Trederol 20.000 UI comprimidos revestidos com película
Romênia
Bonfal 5.000 UI comprimidos revestidos
Bonfal 10.000 UI comprimidos revestidos
Bonfal 20.000 UI comprimidos revestidos
Eslováquia
Trederol 5.000 UI comprimidos revestidos com película
Trederol 10.000 UI comprimidos revestidos com película
Trederol 20.000 UI comprimidos revestidos com película

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsóvia
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Data da última atualização do folheto: 03/2025