Skinoren

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Skinoren, 200 mg/g (20%), creme

Ácido azelaico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren
• 3. Como usar o medicamento Skinoren
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Skinoren
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado

O Skinoren é um medicamento anti-acne em forma de creme para aplicação tópica.
A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico, que tem ação antibacteriana (inibe o crescimento de bactérias Propionibacterium acnes), inibe a queratinização excessiva da pele, reduz a quantidade de ácidos graxos livres na superfície da pele e reduz o número de comedões. Além disso, o ácido azelaico inibe o crescimento e a atividade excessiva de células pigmentares anormais da pele (melanócitos).
Indicações
Tratamento do acne vulgar e das hiperpigmentações da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren

Quando não usar o medicamento Skinoren

Não use o medicamento Skinoren se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido azelaico, propilenoglicol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Skinoren (ver ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Skinoren, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos, boca e mucosas.
Se estiver a usar o medicamento Skinoren na pele do rosto, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contacto com os olhos.
Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, boca ou mucosas, deve enxaguar imediatamente com grande quantidade de água. Se o irritação nos olhos persistir, o doente deve consultar um médico. Depois de cada uso do medicamento Skinoren, deve lavar as mãos.

Crianças e jovens

Não foi estudada a segurança e eficácia do uso do medicamento Skinoren em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Skinoren e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Não foram realizados estudos sobre interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não use o medicamento Skinoren durante a gravidez e amamentação, a menos que o seu médico o tenha recomendado.
Deve evitar o contacto da criança amamentada com a pele tratada com o medicamento Skinoren ou com os seios.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planeiar uma gravidez, antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Skinoren não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Skinoren

O creme Skinoren contém 2 mg de ácido benzoico por 1 g de creme.
O ácido benzoico pode causar irritação local da pele.
O creme Skinoren contém 125 mg de propilenoglicol por 1 g de creme.
O medicamento Skinoren contém álcool cetosteárico, pelo que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

3. Como usar o medicamento Skinoren

Deve usar o medicamento Skinoren de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.
Deve usar o medicamento Skinoren apenas na pele. Antes de usar o medicamento Skinoren, deve lavar a pele com água corrente e secar. Também pode usar um produto suave para limpar a pele.
A menos que o seu médico tenha recomendado o contrário, deve aplicar uma camada fina de creme na pele afetada duas vezes ao dia - de manhã e à noite. Deve esfregar suavemente o creme. Uma faixa de creme com cerca de 2,5 cm (cerca de 0,5 g) é suficiente para a pele do rosto. Depois de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos.
O tempo de tratamento com o medicamento Skinoren varia de pessoa para pessoa e depende da gravidade das lesões da pele.
No tratamento do acne vulgar, uma melhoria significativa é alcançada após cerca de 4 semanas de uso sistemático do medicamento. Para obter um resultado ótimo, deve usar o medicamento sistematicamente durante vários meses, até um máximo de 12 meses.
No tratamento das hiperpigmentações, recomenda-se usar o medicamento Skinoren durante pelo menos 3 meses. Os melhores resultados são alcançados com uso sistemático do medicamento. Como a radiação solar pode agravar as hiperpigmentações da pele, durante todo o período de tratamento, deve usar também cremes com filtro UV B e UV A.
Em caso de irritação significativa da pele, deve reduzir a quantidade de medicamento usado ou usá-lo uma vez ao dia, até que os sintomas de irritação desapareçam. Se necessário, deve interromper o tratamento por alguns dias.

Uso em crianças e jovens

Deve usar o medicamento em jovens (com idades entre 12 e 18 anos) no tratamento do acne vulgar. Não é necessário ajustar a dose em jovens com idades entre 12 e 18 anos.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do uso em crianças com menos de 12 anos.
Se achar que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Skinoren

Se durante o uso do medicamento Skinoren persistirem os sintomas de irritação da pele, deve interromper o tratamento por alguns dias.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Skinoren pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
No início do tratamento, pode ocorrer irritação da pele.
A lista seguinte de efeitos secundários baseia-se em relatórios de estudos clínicos e notificações espontâneas como resultado da monitorização da segurança do medicamento após a sua autorização.
Os efeitos secundários listados abaixo são classificados por frequência e ocorrência.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• prurido, sensação de queimadura, rubor no local de aplicação;

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes):

• descamação da pele, dor, secura, descoloração da pele, irritação no local de aplicação;

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes):

• dermatite seborreica, acne, descoloração da pele, parestesias (sensação de picada, formigamento), dermatite, sensação de desconforto, edema no local de aplicação;

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes):

• hipersensibilidade ao medicamento (que pode manifestar-se como um dos seguintes efeitos secundários: angioedema, dermatite de contacto, edema ocular, edema facial), piora dos sintomas de asma, urticária, dermatite de contacto, erupção, queimadura, bolhas, vesículas, úlceras no local de aplicação. Estes efeitos secundários foram notificados após a autorização do medicamento Skinoren creme.

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], website: [inserir website].
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Skinoren

Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Armazenar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem primário: 6 meses.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinoren

A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico.
1 g de creme contém 200 mg (20%) de ácido azelaico.
Os outros componentes são: ácido benzoico (E 210), cetearil octanoato + isopropil miristato (PCL Líquido), glicerol 85%, monosteato de glicerol 40-55, álcool cetosteárico, propilenoglicol, água purificada, estearina de macroglicerídeos.

Como é o medicamento Skinoren e o que contém o embalagem

O medicamento Skinoren é um creme branco. O tubo de alumínio com uma camada interna de resina epóxida e uma tampa de plástico, em uma caixa de cartão, contém 30 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Áustria, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Áustria, país de exportação:1-18823

Número da autorização de importação paralela: 452/21

Data de aprovação do folheto: 24.01.2025

[Informação sobre marca registada]