Skinoren

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Skinoren (Скинорен)

200 mg/g (20%), creme

Ácido azelaico
Skinoren e Скинорен são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua
polaca e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren
• 3. Como usar o medicamento Skinoren
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Skinoren
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado

O Skinoren é um medicamento anti-acne em forma de creme para aplicação tópica.
A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico, que tem ação antibacteriana (inibe
o crescimento de bactérias Propionibacterium acnes), inibe a queratinização excessiva da pele, reduz a quantidade
de ácidos graxos livres na superfície da pele e reduz o número de comedões. Além disso,
o ácido azelaico inibe o crescimento e a atividade excessiva das células pigmentares anormais
da pele (melanócitos).
Indicações
Tratamento do acne vulgar e das hiperpigmentações da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren

Quando não usar o medicamento Skinoren

Não use o medicamento Skinoren se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido azelaico, propilenoglicol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Skinoren (ver ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Skinoren, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos, boca e mucosas.
Se estiver a usar o medicamento Skinoren na pele do rosto, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contacto com os olhos.
Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, boca ou mucosas, deve enxaguar imediatamente com grande quantidade de água. Se a irritação ocular persistir, o doente deve consultar um médico. Depois de cada uso do medicamento Skinoren, deve lavar as mãos.

Crianças e jovens

Não foram realizados estudos sobre a segurança e eficácia do uso do medicamento Skinoren em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Skinoren e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Não foram realizados estudos sobre a interação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não use o medicamento Skinoren durante a gravidez e amamentação, a menos que o seu médico o tenha prescrito.
Deve evitar o contacto da criança amamentada com a pele tratada com o medicamento Skinoren ou com os seios.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planeiar uma gravidez, antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Skinoren não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Skinoren

O creme Skinoren contém 2 mg de ácido benzoico por 1 g de creme. O ácido benzoico pode
causar irritação local da pele.
O creme Skinoren contém 125 mg de propilenoglicol por 1 g de creme.
O medicamento Skinoren contém álcool cetosteárico, pelo que pode causar reações cutâneas locais
(por exemplo, dermatite de contacto).

3. Como usar o medicamento Skinoren

Deve usar o medicamento Skinoren de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.
Deve usar o medicamento Skinoren apenas na pele. Antes de usar o medicamento Skinoren, deve lavar a pele com água corrente e secar. Também pode usar um produto suave para limpar a pele.
A menos que o seu médico tenha prescrito de outra forma, normalmente deve aplicar uma camada fina de creme na pele afetada duas vezes por dia - de manhã e à noite. Deve esfregar suavemente o creme. Uma faixa de creme com cerca de 2,5 cm de comprimento (cerca de 0,5 g) é suficiente para a pele do rosto. Depois de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos.
O tempo de tratamento com o medicamento Skinoren varia de pessoa para pessoa e depende da gravidade das lesões da pele.
No tratamento do acne vulgar, uma melhoria significativa é alcançada após cerca de 4 semanas
de uso sistemático do medicamento. Para obter o melhor resultado do tratamento, deve usar o medicamento sistematicamente durante vários meses, até um máximo de 12 meses.
No tratamento das hiperpigmentações, recomenda-se usar o medicamento Skinoren durante pelo menos 3 meses. Os melhores resultados são alcançados com o uso sistemático do medicamento. Como a radiação solar pode agravar as hiperpigmentações da pele, durante todo o período de tratamento, deve usar também cremes com filtro UV B e UV A.
Em caso de irritação cutânea significativa, deve reduzir a quantidade de medicamento usado ou usá-lo uma vez por dia, até que os sintomas de irritação desapareçam. Se necessário, deve interromper o tratamento por alguns dias.

Uso em crianças e jovens

Deve usar o medicamento em jovens (com idades entre 12 e 18 anos) no tratamento do acne vulgar. Não é necessário ajustar a dose em jovens com idades entre 12 e 18 anos.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do uso em crianças com menos de 12 anos.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Skinoren

Se durante o uso do medicamento Skinoren persistirem os sintomas de irritação cutânea, deve interromper o tratamento por alguns dias.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Skinoren pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas.
No início do tratamento, pode ocorrer irritação cutânea.
A lista seguinte de efeitos não desejados baseia-se em relatórios de estudos clínicos e notificações espontâneas após a autorização do medicamento.
Os efeitos não desejados são classificados por frequência e gravidade.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• coceira, sensação de queimadura, rubor no local de aplicação; Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas):
• descamação da pele, dor, secura, descoloração da pele, irritação no local de aplicação; Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas):
• dermatite sebórea, acne, descoloração da pele, parestesias (sensação de picada, formigamento), dermatite, sensação de desconforto, edema no local de aplicação; Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 pessoas):
• hipersensibilidade ao medicamento (que pode manifestar-se como um dos seguintes efeitos não desejados: angioedema, dermatite de contacto, edema ocular, edema facial), piora dos sintomas de asma, urticária, dermatite de contacto, erupção cutânea, queimadura, bolhas, erupção vesiculosa, ulceração no local de aplicação. Estes efeitos não desejados foram notificados após a autorização do medicamento Skinoren creme.

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio internet: ...
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Skinoren

Armazenar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Armazenar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem primário: 6 meses.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinoren

A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico.
1 g de creme contém 200 mg de ácido azelaico.
Os outros componentes são: ácido benzoico (E 210), cetearyl octanoato + isopropyl miristato (PCL Líquido), glicerol 85%, glicerol monosteárico 40-55, álcool cetosteárico, propilenoglicol, água purificada, estearina de macroglicerídeos.

Como é o medicamento Skinoren e o que contém o embalagem

O medicamento Skinoren é um creme branco.
Tubo de alumínio com tampa de PE contendo 30 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milão), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal: 20000455

Número da autorização de importação paralela: 126/21

Data de aprovação do folheto: 08.01.2024

[Informação sobre a marca registada]