Skinoren

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Skinoren

200 mg/g, creme

Ácido azelaico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren
• 3. Como usar o medicamento Skinoren
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Skinoren
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado

O medicamento Skinoren é um medicamento anti-acne em forma de creme para aplicação na pele.
A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico, que tem ação antibacteriana (inibe
o crescimento de bactérias Propionibacterium acnes), inibe a queratinização excessiva da pele, reduz
a quantidade de ácidos graxos livres na superfície da pele e reduz o número de comedões. Além disso,
o ácido azelaico inibe o crescimento e a atividade excessiva de células pigmentares anormais
da pele (melanócitos).

Indicações

Tratamento do acne comum e das hiperpigmentações da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren

Quando não usar o medicamento Skinoren

Não use o medicamento Skinoren se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido azelaico, propilenoglicol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Skinoren (ver ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Skinoren, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, boca e mucosas.
Se estiver usando o medicamento Skinoren na pele do rosto, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos.
Se o medicamento entrar em contato com os olhos, boca ou mucosas, deve enxaguar imediatamente com grande quantidade de água. Se o irritação nos olhos persistir, o paciente deve consultar um médico. Após cada uso do medicamento Skinoren, deve lavar as mãos.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia do uso do medicamento Skinoren em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Skinoren e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Não foram realizados estudos sobre interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não use o medicamento Skinoren durante a gravidez e amamentação, a menos que um médico o tenha prescrito.
Deve evitar o contato da criança amamentada com a pele tratada com o medicamento Skinoren ou com os seios.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver grávida, amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar uma gravidez, antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Skinoren não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Skinoren

O creme Skinoren contém 2 mg de ácido benzoico em 1 g de creme. O ácido benzoico pode
causar irritação local na pele.
O creme Skinoren contém 125 mg de propilenoglicol em 1 g de creme.
O medicamento Skinoren contém álcool cetosteárico, portanto, pode causar reação cutânea local
(por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Skinoren

Deve usar o medicamento Skinoren de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente um médico ou farmacêutico.
Deve usar o medicamento Skinoren apenas na pele. Antes de usar o medicamento Skinoren, deve lavar a pele com água corrente e secar. Também pode usar um preparado suave para limpar a pele.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, geralmente uma camada fina de creme deve ser aplicada na pele afetada duas vezes ao dia - de manhã e à noite. O creme deve ser massageado suavemente. Uma faixa de creme espremida do tubo com cerca de 2,5 cm (cerca de 0,5 g) é suficiente para a pele do rosto. Após aplicar o medicamento, deve lavar as mãos.
O tempo de tratamento com o medicamento Skinoren varia de paciente para paciente e depende da gravidade das lesões cutâneas.
No tratamento do acne comum, uma melhora significativa é alcançada após cerca de 4 semanas
de uso sistemático do medicamento. Para obter o melhor resultado do tratamento, deve usar o medicamento sistematicamente por vários meses, no máximo 12 meses.
No tratamento das hiperpigmentações, recomenda-se usar o medicamento Skinoren por pelo menos 3 meses. Os melhores resultados são alcançados usando o medicamento sistematicamente. Como a radiação solar pode agravar as hiperpigmentações da pele, durante todo o período de tratamento, deve usar cremes com filtro UV B e UV A.
Em caso de irritação cutânea significativa, deve reduzir a quantidade de medicamento usado ou usá-lo uma vez ao dia, até que os sintomas de irritação desapareçam. Se necessário, deve interromper o tratamento por alguns dias.

Uso em crianças e adolescentes

Deve usar o medicamento em adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos) no tratamento do acne comum. Ajuste da dose em adolescentes com idade entre 12 e 18 anos não é necessário.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do uso em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico .

Interrupção do uso do medicamento Skinoren

Se durante o uso do medicamento Skinoren os sintomas de irritação cutânea persistirem, deve interromper o tratamento por alguns dias.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Skinoren pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
No início do tratamento, pode ocorrer irritação cutânea.
A lista a seguir de efeitos colaterais é baseada em relatórios de estudos clínicos e notificações espontâneas como resultado do monitoramento da segurança do medicamento após a sua autorização.
Os efeitos colaterais listados a seguir são classificados de acordo com a frequência de notificação e ocorrência.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• coceira, sensação de queimadura, rubor no local de aplicação; Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas):
• descamação da pele, dor, secura, descoloração da pele, irritação no local de aplicação; Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas):
• dermatite seborreica, acne, descoloração da pele, parestesia (sensação de picada, formigamento), dermatite, sensação de desconforto, edema no local de aplicação; Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 pessoas):
• hipersensibilidade ao medicamento (que pode se manifestar como um dos seguintes efeitos colaterais: angioedema, dermatite de contato, edema ocular, edema facial), piora dos sintomas de asma, urticária, dermatite de contato, erupção cutânea, queimadura, bolhas, erupção, ulceração no local de aplicação Os efeitos colaterais listados a seguir foram notificados após a autorização do medicamento Skinoren creme.

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 5º andar, Centro
Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000
Telefone: +55 21 3974 0300
Fax: +55 21 3974 0301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Skinoren

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C na embalagem original.
Armazenar em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária: 6 meses.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinoren

A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico.
1 g de creme contém 200 mg de ácido azelaico.
Os outros componentes são: ácido benzoico (E 210), octanoato de cetearila, glicerol 85%, estearato de glicerila + álcool cetosteárico + palmítico de cetila + macrogoliglicerídeos de coco (CUTINA CBS), propilenoglicol, água purificada, estearato de macrogoliglicerídeos.

Como é o medicamento Skinoren e o que contém a embalagem

O medicamento Skinoren tem a forma de creme branco. O tubo de alumínio contém 30 g de creme.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate, Milão
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Número de autorização para comercialização na Romênia, país de exportação: 11427/2019/01
Número de autorização para importação paralela: 173/19

Data de aprovação do folheto: 23.04.2024

[Informação sobre marca registrada]