Sitagliptina/chlorouodorek metformini Polpharma

Folheto informativo para o doente

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e para que é utilizado

para que é utilizado
O medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4).
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". O medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
O medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina

Polpharma

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue muito alto), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas dos lábios.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente for submeter a um exame radiológico com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma durante o exame e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou de vez em quando),
• se a doente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar a interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não recebe oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina

Polpharma se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se ocorrer

qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que requer tratamento imediato no hospital.
Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares, em inglês: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de começar a tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, ao mesmo tempo que o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma.
Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, o médico irá monitorar a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia do medicamento não são conhecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e outros medicamentos

Se o doente for injetar um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (orais, inalatórios ou injetáveis) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno ou o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes intravenosos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma com digoxina, deve monitorar o nível de digoxina no sangue.

Uso do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A tomada deste medicamento com medicamentos chamados derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma contém sódio

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg comprimidos revestidos
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg comprimidos revestidos
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• com as refeições para reduzir a probabilidade de problemas gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve à hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Esquecimento de uma dose do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve saltar a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
A interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000), chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam a metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início da tomada da sitagliptina em combinação com a metformina (frequentes).
Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia.
Frequentes: constipação.
Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço das mãos ou pés.
Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: hipoglicemia.
Não muito frequentes: secura na boca, dor de cabeça.
Nos estudos clínicos, em alguns doentes que tomam a sitagliptina sozinha (um dos componentes ativos do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma) ou após a comercialização do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma ou da sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, infecção óssea ou articular, dor nos braços ou pernas.
Não muito frequentes: tontura, constipação, coceira.
Raro: redução do número de plaquetas.
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).
Em alguns doentes que tomam a metformina sozinha, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.
Frequentes: sabor metálico.
Muito raro: redução do nível de vitamina B, pancreatite (doença do pâncreas), erupção cutânea (exantema) ou coceira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-004 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister, após "VAL": o prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código "L": refere-se ao lote.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg comprimidos revestidos

• Os componentes ativos são a sitagliptina e o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona (K30), laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio. Além disso, a película do comprimido contém: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido férrico preto (E 172), óxido férrico vermelho (E 172).

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg comprimidos revestidos

• Os componentes ativos são a sitagliptina e o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona (K30), laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio. Além disso, a película do comprimido contém: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido férrico preto (E 172), óxido férrico vermelho (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e que conteúdo tem o pacote

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg comprimidos revestidos: comprimido revestido oval, bicôncavo, cor-de-rosa, com a inscrição "850" de um dos lados. O comprimido tem 19,9-20,4 mm de comprimento e 9,7-10,2 mm de largura.
Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg comprimidos revestidos: comprimido revestido oval, bicôncavo, cor-de-vermelho, com a inscrição "1000" de um dos lados. O comprimido tem 21,1-21,6 mm de comprimento e 10,3-10,8 mm de largura.
Blister de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
O pacote contém 28, 56, 196 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Polpharma, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, 1495-131 Alges, Portugal

Fabricante

Polpharma, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, 1495-131 Alges, Portugal

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Polpharma, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, 1495-131 Alges, Portugal
Telefone: +351 21 411 51 00
Data da última revisão do folheto: março de 2025