Asitalip Combo

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Asitalip Combo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Asitalip Combo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asitalip Combo
• 3. Como tomar o medicamento Asitalip Combo
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Asitalip Combo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asitalip Combo e para que é utilizado

O Asitalip Combo contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4).
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva à normalização da concentração de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". O medicamento Asitalip Combo ajuda a aumentar a concentração de insulina liberada após as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento Asitalip Combo, utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos, ajuda a diminuir a concentração de açúcar no sangue. O medicamento Asitalip Combo pode ser utilizado como único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas).

O que é a diabetes do tipo 2?

Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asitalip Combo

Quando não tomar o medicamento Asitalip Combo:

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver função renal gravemente diminuída;
• se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração alta de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.

A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e que pode levar a um estado diabético pré-comatoso. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca;

• se o paciente tiver infecção grave ou desidratação;
• se o paciente tiver um exame radiológico com contraste intravascular agendado. Deve interromper o tratamento com o medicamento Asitalip Combo no momento do exame radiológico e por um período de dois ou mais dias após o exame, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do paciente;
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas cardíacos graves, como choque ou dificuldade respiratória;
• se o paciente tiver doenças hepáticas;
• se o paciente consumir álcool em excesso (todos os dias ou de vez em quando);
• se a paciente estiver amamentando.

Não deve tomar o medicamento Asitalip Combo se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras maneiras de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Asitalip Combo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Foram relatados casos de pancreatite em pacientes que tomaram o medicamento Asitalip Combo (ver ponto 4). Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode recomendar que o paciente interrompa o tratamento com o medicamento Asitalip Combo.

Risco de acidose láctica

O medicamento Asitalip Combo pode causar um efeito indesejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não recebe oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Asitalip Combo se o paciente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Asitalip Combo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o paciente apresentar algum dos sintomas

de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos;
• dor abdominal;
• espasmos musculares;
• mau estado geral associado a fadiga intensa;
• dificuldade respiratória;
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asitalip Combo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tido ou tiver doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• se o paciente tiver tido ou tiver cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4);
• se o paciente tiver diabetes do tipo 1 (diabetes dependente de insulina);
• se o paciente tiver tido ou tiver reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Asitalip Combo (ponto 4);
• se o paciente estiver tomando um derivado de sulfonylureia ou insulina, medicamentos antidiabéticos, juntamente com o medicamento Asitalip Combo, pois pode ocorrer hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Se for necessário realizar uma cirurgia importante, deve interromper a tomada do medicamento Asitalip Combo durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Asitalip Combo. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Asitalip Combo, deve consultar o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Asitalip Combo, o médico monitorará a função renal pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Asitalip Combo e outros medicamentos

Se o paciente for submeter a um exame radiológico com contraste intravascular que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Asitalip Combo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Asitalip Combo. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente da glicose no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Asitalip Combo pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides);
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe);
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II);
• medicamentos específicos utilizados para tratar asma (β-simpaticomiméticos);
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool;
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina;
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito;
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar infecção por HIV;
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide);
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Asitalip Combo com digoxina, é necessário monitorar a concentração de digoxina no sangue.

Medicamento Asitalip Combo e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Asitalip Combo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Asitalip Combo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada de sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. A tomada do medicamento Asitalip Combo juntamente com medicamentos denominados derivados de sulfonylureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Medicamento Asitalip Combo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Asitalip Combo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve tomar um comprimido do medicamento Asitalip Combo:

• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para diminuir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.

Para controlar a concentração de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais. Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor. Durante a tomada do medicamento Asitalip Combo, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É improvável que a tomada do medicamento Asitalip Combo sozinho leve a uma concentração de açúcar no sangue muito baixa (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento Asitalip Combo for tomado juntamente com um derivado de sulfonylureia ou insulina, nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Asitalip Combo

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asitalip Combo, deve procurar imediatamente um médico. Se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada, deve procurar um hospital (ver "Advertências e precauções").

Omissão da tomada do medicamento Asitalip Combo

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Asitalip Combo

Para manter o controle da concentração de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar antes o médico. A interrupção da tomada do medicamento Asitalip Combo pode levar a um aumento da concentração de açúcar no sangue. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Asitalip Combo e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Asitalip Combo pode causar um efeito indesejado muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave, denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Nesse caso, deve interromper a tomada do medicamento Asitalip Combo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Se ocorrer uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes. Em alguns pacientes que tomaram metformina após o início da tomada de sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos. Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência. Em alguns pacientes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início da tomada de sitagliptina em combinação com metformina (frequentes). Em alguns pacientes que tomaram o medicamento em combinação com um derivado de sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): hipoglicemia. Frequente: constipação. Em alguns pacientes que tomaram o medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:

Frequentes: edema de mãos ou pés. Em alguns pacientes que tomaram o medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes: hipoglicemia. Não muito frequentes: secura na boca, dor de cabeça. Em estudos clínicos, em alguns pacientes que tomaram apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Asitalip Combo) ou após a comercialização do medicamento Asitalip Combo ou da sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:

Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, nariz entupido ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor nos braços ou pernas. Não muito frequentes: tontura, constipação, coceira. Raro (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas): diminuição do número de plaquetas. Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele). Em alguns pacientes que tomaram apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico, níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou dormência ou palidez ou amarelamento da pele). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do paciente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados. Muito raro: pancreatite (doença do pâncreas), urticária, vermelhidão da pele (erupção cutânea) ou coceira.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asitalip Combo

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Asitalip Combo

As substâncias ativas são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de hidrocloruro de metformina. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: povidona (K 29/32), celulose microcristalina, crospovidona, estearato de sódio. Revestimento do comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Asitalip Combo e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos de cor vermelha a marrom, ovais com uma linha de divisão entre as letras "S" e "B" gravadas de um lado, e uma linha de divisão do outro lado. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais. Blister de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão com o folheto para o paciente. O pacote contém 28 ou 56 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. E-mail: [inserir e-mail].

Fabricante

Galenicum Health, S.L. Endereço: [inserir endereço].

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U. Endereço: [inserir endereço].

Data da última atualização do folheto: