Sitagliptina/chlorouodorek metformini Polpharma

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e para que é utilizado

utilizado
Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma contém duas substâncias ativas diferentes chamadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4).
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para ajudar a diminuir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para diabetes (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas).
O que é diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina

Polpharma

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma:

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver função renal gravemente diminuída,
• se o paciente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose alto no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• se o paciente tiver infecção grave ou desidratação,
• se o paciente for submeter a um exame radiológico com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do paciente.
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver doenças cardíacas graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• se o paciente consumir quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou de vez em quando),
• se a paciente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Em pacientes que tomam o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o paciente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar a interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma pode causar um efeito não desejado grave, mas raro, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver doença renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não recebe oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina

Polpharma se o paciente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se ocorrer

qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o paciente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares, em inglês: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver ou tiver tido doença pancreática (por exemplo, pancreatite).
• se o paciente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o paciente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o paciente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma (ver ponto 4).
• se o paciente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos para diabetes, juntamente com o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o paciente for submeter a uma cirurgia importante, deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma.
Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia não são conhecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e outros medicamentos

Se o paciente for submeter a um exame radiológico com contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajuste da dose do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno ou celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar asma (β-simpaticomiméticos),
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer papilar da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Uso do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, durante a condução de veículos e operação de máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A tomada deste medicamento juntamente com medicamentos chamados derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma contém sódio

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg comprimidos revestidos
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg comprimidos revestidos
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para diminuir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver ponto "Precauções e advertências").

Esquecimento de uma dose do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve saltar a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico antes.
A interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e procurar imediatamente um médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma pode causar um efeito não desejado grave, mas raro, chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos.
Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns pacientes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início da tomada da sitagliptina em combinação com metformina (comuns).
Em alguns pacientes que tomam o medicamento juntamente com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): hipoglicemia.
Comuns: constipação.
Em alguns pacientes que tomam o medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: inchaço das mãos ou pés.
Em alguns pacientes que tomam o medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns: hipoglicemia.
Não muito comuns: secura na boca, dor de cabeça.
Nos estudos clínicos, em alguns pacientes que tomaram apenas a sitagliptina (uma das substâncias ativas do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma) ou após a comercialização do medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta e dor nas costas.
Não muito comuns: tontura, constipação, coceira.
Raro: diminuição do número de plaquetas.
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).
Em alguns pacientes que tomaram apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.
Comuns: sabor metálico.
Muito raro: diminuição do nível de vitamina B, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou coceira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código "EXP" indica a data de validade, e após o código "Lot/LOT" indica o número do lote.
Não conserve o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg comprimidos revestidos

• As substâncias ativas são sitagliptina e cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona (K30), laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio. Além disso, a película do comprimido contém: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg comprimidos revestidos

• As substâncias ativas são sitagliptina e cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona (K30), laurilsulfato de sódio, fumarato de sódio. Além disso, a película do comprimido contém: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma e o que contém a embalagem

Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 850 mg comprimidos revestidos: comprimido revestido oval, bicôncavo, rosa, com "850" gravado em um lado. O comprimido tem 19,9-20,4 mm de comprimento e 9,7-10,2 mm de largura.
Sitagliptina/Cloridrato de Metformina Polpharma, 50 mg + 1000 mg comprimidos revestidos: comprimido revestido oval, bicôncavo, vermelho, com "1000" gravado em um lado. O comprimido tem 21,1-21,6 mm de comprimento e 10,3-10,8 mm de largura.
Blisters de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
As embalagens contêm 28, 56, 196 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Barcelona, Espanha
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Varsóvia
tel. 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:março de 2025