Sitagliptin Tzf

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sitagliptina TZF, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina TZF, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina TZF, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina TZF
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina TZF e para que é utilizado

A Sitagliptina TZF contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonilureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e o programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir quantidades excessivas de açúcar.
Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina TZF

Quando NÃO tomar o medicamento Sitagliptina TZF

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam sitagliptina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada de sitagliptina.

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é pouco provável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) no sangue. O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina TZF com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeja amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Ao tomar este medicamento em conjunto com medicamentos chamados derivados da sulfonilureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) no sangue, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Sitagliptina TZF contém sódio

O medicamento Sitagliptina TZF contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento Sitagliptina TZF (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode recomendar tomar apenas este medicamento ou este medicamento em combinação com outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e a atividade física ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar o medicamento Sitagliptina TZF, é importante seguir a dieta e realizar os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina TZF

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve imediatamentecontatar o médico.

Omissão da dose do medicamento Sitagliptina TZF

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose omitida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema usual.
Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sitagliptina TZF

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
DEVE INTERROMPER o medicamento Sitagliptina TZF e contatar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - pode ser um sinal de pancreatite.

Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, bem como inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e contatar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.

Em alguns doentes que tomaram metformina e adicionaram sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Seguidamente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns doentes, ocorreram vários problemas gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (frequência comum).

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Frequentemente: constipação

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Frequentemente: inchaço, edema nas mãos ou pés

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Frequentemente: edema nas mãos ou pés

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Frequentemente: gripe
Menos frequentemente: secura na boca

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou sozinha ou com outros medicamentos anti-diabéticos após a aprovação, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Frequentemente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Menos frequentemente: tontura, constipação, prurido
Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ): doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua do Instituto, 37; 1000-100 Lisboa
Telefone: +351 21 311 59 00
Fax: +351 21 311 59 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina TZF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de papelão, após "VALIDO ATÉ".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O lote é o número de série.
Não há instruções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina TZF

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.
Sitagliptina TZF, 25 mg
Cada comprimido revestido contém 25 mg de sitagliptina na forma de sitagliptina cloridrato monohidratado.
Sitagliptina TZF, 50 mg
Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina na forma de sitagliptina cloridrato monohidratado.
Sitagliptina TZF, 100 mg
Cada comprimido revestido contém 100 mg de sitagliptina na forma de sitagliptina cloridrato monohidratado.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Os comprimidos revestidos de 25 mg não contêm óxido de ferro amarelo (E 172), mas contêm óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina TZF e o que contém o pacote

Sitagliptina TZF, 25 mg
Comprimido revestido redondo, rosa. Dimensões: 6,3 mm ± 0,5 mm de diâmetro.
Sitagliptina TZF, 50 mg
Comprimido revestido redondo, bege claro, com o logotipo "S" gravado em um dos lados.
Dimensões: 8,0 mm ± 0,5 mm de diâmetro.
Sitagliptina TZF, 100 mg
Comprimido revestido redondo, bege. Dimensões: 10,0 mm ± 0,5 mm de diâmetro.

Embalação

Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
28 comprimidos revestidos embalados com o folheto em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Rua A. Fleming, 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização.
Fabricante
Galenicum Health S.L.
Rua De San Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat
Espanha
SAG Manufacturing S.L.
Rua Carretera Nacional, 1, km 36
28750 San Agustín del Guadalix
Espanha
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Rua A. Fleming, 2
03-176 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: outubro de 2023