Sitagliptin Tzf

Folheto informativo para o doente

Sitagliptina TZF, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina TZF, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina TZF, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina TZF
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina TZF e para que é utilizado

A Sitagliptina TZF contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina liberada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser já tomados para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir quantidades excessivas de açúcar.
Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar a Sitagliptina TZF

Quando NÃO tomar o medicamento Sitagliptina TZF

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam sitagliptina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada de sitagliptina.

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) no sangue. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar a sitagliptina com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Ao tomar este medicamento em combinação com medicamentos denominados derivados de sulfonylureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) no sangue, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Sitagliptina TZF contém sódio

A Sitagliptina TZF contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor de Sitagliptina TZF (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode recomendar a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento em combinação com outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e a atividade física ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar a Sitagliptina TZF, é importante seguir a dieta e realizar os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Sitagliptina TZF

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve imediatamentecontactar o médico.

Omissão da tomada de Sitagliptina TZF

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual.
Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada de Sitagliptina TZF

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
DEVE INTERROMPER a tomada de Sitagliptina TZF e contactar imediatamente o médicoem caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, bem como edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.

Em alguns doentes que tomam metformina após a adição de sitagliptina, ocorreram

os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): níveis baixos de açúcar no sangue, náuseas, inchaço, vômitos
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns doentes, ocorreram vários problemas gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).

Em alguns doentes que tomam sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): níveis baixos de açúcar no sangue
Frequentes: constipação

Em alguns doentes que tomam sitagliptina e pioglitazona, ocorreram

Frequentes: inchaço, edema nas mãos ou pés

Em alguns doentes que tomam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram

Frequentes: edema nas mãos ou pés

Em alguns doentes que tomam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram

Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca

Em alguns doentes que tomam sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos após a aprovação, ocorreram

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ): doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dores articulares, dores musculares, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, Cidade, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Sítio na internet: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina TZF

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão, após "Válido até".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O lote é o número de série.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina TZF

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.
Sitagliptina TZF, 25 mg
Cada comprimido revestido contém 25 mg de sitagliptina na forma de sitagliptina cloridrato monohidratado.
Sitagliptina TZF, 50 mg
Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina na forma de sitagliptina cloridrato monohidratado.
Sitagliptina TZF, 100 mg
Cada comprimido revestido contém 100 mg de sitagliptina na forma de sitagliptina cloridrato monohidratado.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, estearina de magnésio
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Os comprimidos revestidos de 25 mg não contêm óxido de ferro amarelo (E 172), mas contêm óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina TZF e o que o pacote contém

Sitagliptina TZF, 25 mg
Comprimido revestido redondo, cor-de-rosa. Dimensões: 6,3 mm ± 0,5 mm de diâmetro.
Sitagliptina TZF, 50 mg
Comprimido revestido redondo, cor bege-clara, com o logotipo "S" gravado em um dos lados.
Dimensões: 8,0 mm ± 0,5 mm de diâmetro.
Sitagliptina TZF, 100 mg
Comprimido revestido redondo, cor bege. Dimensões: 10,0 mm ± 0,5 mm de diâmetro.

Embalação

Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio.
28 comprimidos revestidos embalados com o folheto em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.
Fabricante
Galenicum Health S.L.
Calle De San Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat
Espanha
SAG Manufacturing S.L.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Augustin del Guadalix
Espanha
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: outubro de 2023