Sitagliptin Tzf

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sitagliptina TZF, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina TZF, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina TZF, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina TZF
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina TZF e para que é utilizado

A Sitagliptina TZF contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonilureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir quantidades excessivas de açúcar.
Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina TZF

Quando NÃO tomar o medicamento Sitagliptina TZF

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam sitagliptina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada de sitagliptina.

Deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal no passado ou presente;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) no sangue. O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina TZF e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina TZF com digoxina, deve controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Ao tomar este medicamento em conjunto com medicamentos conhecidos como derivados da sulfonilureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) no sangue, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Sitagliptina TZF contém sódio

O medicamento Sitagliptina TZF contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode aconselhar uma dose mais baixa do medicamento Sitagliptina TZF (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode aconselhar a tomar apenas este medicamento ou este medicamento em combinação com outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e a atividade física ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar o medicamento Sitagliptina TZF, é importante seguir a dieta e realizar os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Sitagliptina TZF

Em caso de tomada de uma dose mais alta do que a recomendada deste medicamento, deve imediatamentecontactar um médico.

Omissão da tomada do medicamento Sitagliptina TZF

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual.
Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina TZF

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Sitagliptina TZF e contactar imediatamente um médicoem caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, bem como inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.

Em alguns doentes que tomam metformina, após a adição de sitagliptina, ocorreram

os seguintes efeitos secundários:
Freqüentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): níveis baixos de açúcar no sangue, náuseas, inchaço, vómitos
Menos freqüentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns doentes, ocorreram vários problemas gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (freqüentes).

Em alguns doentes que tomam sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonilureia e metformina, ocorreram

Muito freqüentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): níveis baixos de açúcar no sangue
Freqüentes: constipação

Em alguns doentes que tomam sitagliptina e pioglitazona, ocorreram

Freqüentes: inchaço, inchaço dos braços ou pernas

Em alguns doentes que tomam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram

Freqüentes: inchaço dos braços ou pernas

Em alguns doentes que tomam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram

Freqüentes: gripe
Menos freqüentes: secura na boca

Em alguns doentes que tomam sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou sozinha ou com outros medicamentos anti-diabéticos após a comercialização, ocorreram

Freqüentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Menos freqüentes: tontura, constipação, coceira
Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): redução do número de plaquetas
Freqüência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ): doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dores articulares, dores musculares, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina TZF

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O lote é o número de série.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina TZF

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.
Sitagliptina TZF, 25 mg
Cada comprimido revestido contém 25 mg de sitagliptina na forma de sitagliptina cloridrato monohidratado.
Sitagliptina TZF, 50 mg
Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina na forma de sitagliptina cloridrato monohidratado.
Sitagliptina TZF, 100 mg
Cada comprimido revestido contém 100 mg de sitagliptina na forma de sitagliptina cloridrato monohidratado.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, estearina de magnésio
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Os comprimidos revestidos de 25 mg não contêm óxido de ferro amarelo (E 172), mas contêm óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina TZF e o que contém a embalagem

Sitagliptina TZF, 25 mg
Comprimido revestido redondo, cor-de-rosa. Dimensões: 6,3 mm ± 0,5 mm de diâmetro.
Sitagliptina TZF, 50 mg
Comprimido revestido redondo, cor bege-clara, com a inscrição "S" de um lado.
Dimensões: 8,0 mm ± 0,5 mm de diâmetro.
Sitagliptina TZF, 100 mg
Comprimido revestido redondo, cor bege. Dimensões: 10,0 mm ± 0,5 mm de diâmetro.

Embalagem

Blister PVC/PE/PVDC/Alumínio.
28 comprimidos revestidos embalados com o folheto em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.
Fabricante
Galenicum Health S.L.
Calle De San Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat
Espanha
SAG Manufacturing S.L.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Augustin del Guadalix
Espanha
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Data da última atualização do folheto: outubro de 2023