Sitagliptin Teva

Folheto informativo para o doente

Sitagliptina Teva, 25 mg comprimidos revestidos

Sitagliptina Teva, 50 mg comprimidos revestidos

Sitagliptina Teva, 100 mg comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Teva
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Teva e para que é utilizado

A Sitagliptina Teva contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4) que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar a Sitagliptina Teva

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Teva

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sitagliptina Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomaram sitagliptina.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina Teva.

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite)
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4)
• diabetes do tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer doença renal atual ou prévia
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina Teva com digoxina, deve controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Tomar este medicamento com medicamentos denominados derivados de sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral. Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Sitagliptina Teva (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).

Os comprimidos de 50 mg e 100 mg podem ser divididos em doses iguais.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto tomar o medicamento Sitagliptina Teva, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Teva

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Sitagliptina Teva

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina Teva

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar antes o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Sitagliptina Teva e contactar imediatamente o médicoem caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, ocorreram os seguintes

efeitos não desejados:
Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns doentes relataram problemas gastrointestinais após iniciar a terapia com sitagliptina em combinação com metformina (comuns).

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Comuns: constipação

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Comuns: inchaço, edema de mãos ou pés

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Comuns: edema de mãos ou pés

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Comuns: gripe
Não comuns: secura na boca

Em alguns doentes que tomaram sitagliptina sozinha e (ou) com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Comuns: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
Não comuns: tontura, constipação, prurido
Raros: redução do número de plaquetas
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dores nas articulações, dores musculares, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04000-010, São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister ou rótulo da garrafa, após:
“Data de validade (EXP)” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após a abreviação “Lote”.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Teva

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.

25 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido (comprimido) contém 25 mg de sitagliptina, na forma de maleato de sitagliptina.
50 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido (comprimido) contém 50 mg de sitagliptina, na forma de maleato de sitagliptina.
100 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido (comprimido) contém 100 mg de sitagliptina, na forma de maleato de sitagliptina.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. A película do comprimido contém: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172). Os comprimidos revestidos de 25 mg também contêm óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Sitagliptina Teva e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos de 25 mg são rosas, redondos, com a inscrição “S25” de um lado, e lisos do outro lado..
Os comprimidos revestidos de 50 mg são bege, redondos, com a inscrição “S | 50” e uma linha de divisão de um lado, e uma linha de divisão do outro lado.
Os comprimidos revestidos de 100 mg são laranja, redondos, com a inscrição “S | 100” e uma linha de divisão de um lado, e uma linha de divisão do outro lado.
A Sitagliptina Teva está disponível em blisters de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 comprimidos, embalagens calendáricas de 14, 28, 56 e 98 comprimidos, e embalagens unitárias de 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 e 120x1 comprimidos, ou frascos (com um sachê desidratante) contendo 100 comprimidos ou 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-233 Paço de Arcos

Fabricante/Importador

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042, Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80., Krakow 31-546
Polska
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
DE- 89143, Alemanha
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA, Holanda

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2022