Sitagliptin Teva

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Sitagliptina Teva, 25 mg comprimidos revestidos

Sitagliptina Teva, 50 mg comprimidos revestidos

Sitagliptina Teva, 100 mg comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Teva
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Teva e para que é utilizado

A Sitagliptina Teva contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4) que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar a Sitagliptina Teva

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Teva

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sitagliptina Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em pacientes que tomam sitagliptina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o tratamento com a Sitagliptina Teva.

Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite)
• cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (forma de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4)
• diabetes do tipo 1
• cetoacidose diabética (complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos)
• qualquer doença renal atual ou prévia
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando digoxina (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar a Sitagliptina Teva com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Tomar este medicamento com medicamentos chamados derivados de sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral. Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Sitagliptina Teva (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).

O comprimido de 50 mg e 100 mg pode ser dividido em doses iguais.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto tomar o medicamento Sitagliptina Teva, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Teva

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve imediatamentecontatar o médico.

Omissão da dose do medicamento Sitagliptina Teva

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar dose dupla.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sitagliptina Teva

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar antes o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve INTERROMPER o medicamento Sitagliptina Teva e contatar imediatamenteo médicoem caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper o tratamento com o medicamento e imediatamentecontatar o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.

Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, foram relatados os seguintes

efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): hipoglicemia, náuseas, flatulência, vômitos
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns pacientes relataram problemas gastrointestinais após iniciar o tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).

Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonilureia e metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas): hipoglicemia
Frequentes: constipação

Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes: flatulência, edema de mãos ou pés

Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes: edema de mãos ou pés

Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura bucal

Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina sozinha e (ou) com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a aprovação, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raros: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dores articulares, dores musculares, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (tipo de bolhas na pele)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04000-000, São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister ou rótulo da garrafa, após:
"Data de validade (EXP)" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote no pacote está após a abreviação "Lote".
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Teva

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.

25 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido (comprimido) contém 25 mg de sitagliptina, na forma de maleato de sitagliptina.
50 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido (comprimido) contém 50 mg de sitagliptina, na forma de maleato de sitagliptina.
100 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido (comprimido) contém 100 mg de sitagliptina, na forma de maleato de sitagliptina.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. A película do comprimido contém: polivinilálcool parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172). Os comprimidos revestidos de 25 mg também contêm óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Sitagliptina Teva e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos de 25 mg são rosados, redondos, com a inscrição "S25" de um lado e lisos do outro lado..
Os comprimidos revestidos de 50 mg são bege, redondos, com a inscrição "S | 50" de um lado e uma linha de divisão, e uma linha de divisão do outro lado.
Os comprimidos revestidos de 100 mg são laranja, redondos, com a inscrição "S | 100" de um lado e uma linha de divisão, e uma linha de divisão do outro lado.
A Sitagliptina Teva está disponível em blisters de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 comprimidos, embalagens calendáricas de 14, 28, 56 e 98 comprimidos, e embalagens unitárias de 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 e 120x1 comprimidos, ou frasco (com sachê de dessecante) contendo 100 comprimidos ou 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular do medicamento

Teva Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13, 4º andar, 2829-513 Caparica

Fabricante/Importador

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042, Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80., Cracóvia 31-546
Polônia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
DE- 89143, Alemanha
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA, Holanda

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2022