Sitagliptin Stada

Folheto informativo para o utilizador

Sitagliptina STADA, 50 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina STADA, 100 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina STADA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina STADA
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina STADA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina STADA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina STADA e para que é utilizado

A Sitagliptina STADA contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser já utilizados na diabetes em conjunto com uma dieta adequada e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina STADA

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina STADA

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);

Precauções e advertências

Em pacientes que tomam sitagliptina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o paciente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina STADA.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras nos rins, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou pregressa;
• reação alérgica ao medicamento Sitagliptina STADA (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é pouco provável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) no sangue. O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Sitagliptina STADA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Sitagliptina STADA com digoxina, deve-se controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos conhecidos como derivados da sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Medicamento Sitagliptina STADA contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina STADA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dose recomendada é de 100 mg uma vez ao dia.
Modo de administração
Administração oral. O medicamento Sitagliptina STADA pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
Disfunção renal
Se o paciente tiver disfunção renal, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento (como 25 mg ou 50 mg).
Outros medicamentos e recomendações
O médico pode prescrever este medicamento como único ou com outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Durante a tomada do medicamento Sitagliptina STADA, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina STADA

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da tomada do medicamento Sitagliptina STADA

Em caso de omissão da dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível. Se a hora da próxima dose estiver próxima, deve-se omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina STADA

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve-se interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina STADA e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite
• reação alérgica grave, incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, além de inchaço facial, labial, lingual e faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes, após a adição da sitagliptina à metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• baixo nível de açúcar no sangue
• náuseas
• inchaço
• vómitos

Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• dor abdominal
• diarreia
• constipação
• sonolência

Alguns pacientes desenvolveram os seguintes efeitos não desejados após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina:

Frequente

• diversos distúrbios gastrointestinais

Em alguns pacientes, durante a tomada da sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• baixo nível de açúcar no sangue

Frequente

• constipação

Em alguns pacientes, durante a tomada da sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Frequente

• inchaço
• inchaço nas mãos ou pés

Em alguns pacientes, durante a tomada da sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Frequente

• inchaço nas mãos ou pés

Em alguns pacientes, durante a tomada da sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Frequente

• gripe

Pouco frequente

• secura na boca

Em alguns pacientes, durante a tomada da sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou durante a tomada da sitagliptina sozinha e (ou) com outros medicamentos antidiabéticos após a aprovação, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Frequente

• baixo nível de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• infecções do trato respiratório superior
• congestão nasal ou dor de garganta
• artrite
• dor nas mãos ou pés

Pouco frequente

• tontura
• constipação
• coceira

Raro

• redução do número de plaquetas

Desconhecido

• doenças renais (por vezes exigindo diálise)
• vómitos
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas costas
• doença pulmonar intersticial
• pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não listado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina STADA

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após: EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina STADA

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.
Sitagliptina STADA, 50 mg: cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina STADA, 100 mg: cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de sódio, estearina de magnésio.
A composição da película de revestimento inclui: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina STADA e o que o pacote contém

Sitagliptina STADA, 50 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 8 mm, laranja, com a letra "C" gravada em um lado.
Sitagliptina STADA, 100 mg, são comprimidos revestidos redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 9,8 mm, bege, com a letra "L" gravada em um lado.
Cada caixa de cartão com blisters contém 14, 28, 30, 56 ou 98 comprimidos revestidos.
Cada caixa de cartão com frasco contém 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
(logotipo do titular da autorização de comercialização)
Fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NL Breda
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos:
Sitagliptina CF 25 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina CF 50 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina CF 100 mg, comprimidos revestidos
Áustria
Sitagliptina STADA 25 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina STADA 50 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina STADA 100 mg, comprimidos revestidos
Bélgica:
Sitagliptina EG 25 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina EG 50 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina EG 100 mg, comprimidos revestidos
Grécia:
σιταγλιπτίνης STADA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTINA/STADA 25mg comprimidos revestidos)
σιταγλιπτίνης STADA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTINA/STADA 50 mg comprimidos revestidos)
σιταγλιπτίνης STADA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (SITAGLIPTINA/STADA 100 mg comprimidos revestidos)
República Tcheca
Sitagliptina STADA
Alemanha:
Sitagliptina STADA 25 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina STADA 50 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina STADA 100 mg, comprimidos revestidos
Dinamarca:
Sitagliptina STADA
Espanha:
Sitagliptina STADA 25 mg, comprimidos revestidos com película EFG
Sitagliptina STADA 50 mg, comprimidos revestidos com película EFG
Sitagliptina STADA 100 mg, comprimidos revestidos com película EFG
Finlândia:
Sitagliptina STADA 25 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina STADA 50 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina STADA 100 mg, comprimidos revestidos
França:
Sitagliptina EG 25 mg, comprimido revestido
Sitagliptina EG 50 mg, comprimido revestido
Sitagliptina EG 100 mg, comprimido revestido
Islândia:
Sitagliptina STADA 25 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina STADA 50 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina STADA 100 mg, comprimidos revestidos
Luxemburgo
Sitagliptina EG 25 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina EG 50 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina EG 100 mg, comprimidos revestidos
Polônia
Sitagliptina STADA
Portugal
Sitagliptina Ciclum
Suécia:
Sitagliptina STADA 25 mg, comprimido revestido
Sitagliptina STADA 50 mg, comprimido revestido
Sitagliptina STADA 100 mg, comprimido revestido
Eslovênia:
Sitagliptina STADA 50 mg, comprimidos revestidos
Sitagliptina STADA 100 mg, comprimidos revestidos
Eslováquia:
Sitagliptina STADA 100 mg, comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto:05/2022