Sitagliptin Sandoz

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sitagliptina Sandoz, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Sandoz, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Sandoz, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina Sandoz contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem estar a ser tomados para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Sandoz

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Sandoz

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina Sandoz.

• 4.

Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina Sandoz.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou anterior;
• reação alérgica ao medicamento Sitagliptina Sandoz (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Quando o medicamento Sitagliptina Sandoz for tomado com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação ou se a amamentação estiver planejada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento com um derivado de sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

O medicamento Sitagliptina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento Sitagliptina Sandoz (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a utilização apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue. A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Durante a tomada do medicamento Sitagliptina Sandoz, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Sandoz

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Sitagliptina Sandoz

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina Sandoz

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Sitagliptina Sandoz e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos – podem ser sintomas de pancreatite.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com a metformina, ocorreram vários problemas gastrointestinais (frequentes).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com um derivado de sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço, edema das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou que tomaram a sitagliptina sozinha e (ou) com outros medicamentos antidiabéticos após a autorização do medicamento, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]/Fax: [inserir fax]/Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Sandoz

A substância ativa é a sitagliptina.
Sitagliptina Sandoz, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém cloreto de sitagliptina monohidratado na quantidade equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Sandoz, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém cloreto de sitagliptina monohidratado na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Sandoz, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém cloreto de sitagliptina monohidratado na quantidade equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Sitagliptina Sandoz, 25 mg, comprimidos revestidos; Sitagliptina Sandoz, 100 mg, comprimidos revestidos
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)
Sitagliptina Sandoz, 50 mg, comprimidos revestidos
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

Sitagliptina Sandoz, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa, redondo, com a inscrição "25" de um lado, com dimensões de 6,2 mm ± 0,2 mm.
Sitagliptina Sandoz, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido bege claro, redondo, com a inscrição "50" de um lado, com dimensões de 8,0 mm ± 0,2 mm.
Sitagliptina Sandoz, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido bege, redondo, com a inscrição "100" de um lado, com dimensões de 9,9 mm – ± 0,2 mm.
Blister não transparente de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, perfurado ou não perfurado.
As embalagens contêm 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grécia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Liubliana,
Eslovénia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

Países Baixos
Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Polónia
Sitagliptina Sandoz
Roménia
Sitagliptină Sandoz 100 mg comprimate filmate

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal – Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 – 1º
1150-026 Lisboa
Telefone: 213 122 400
Data da última revisão do folheto:04/2024