Sitagliptin Polpharma

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sitagliptina Polpharma, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Polpharma, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Polpharma, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Polpharma e para que é utilizado

A Sitagliptina Polpharma contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar.
Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Polpharma

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Polpharma

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sitagliptina Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina Polpharma.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina Polpharma.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar;
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal no passado ou atual;
• reação alérgica ao medicamento Sitagliptina Polpharma (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina Polpharma com digoxina, deve controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Ao tomar este medicamento em conjunto com medicamentos como os derivados de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Sitagliptina Polpharma contém sódio

O medicamento Sitagliptina Polpharma contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento Sitagliptina Polpharma (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos e bebidas.
O médico pode recomendar tomar apenas este medicamento ou este medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Sitagliptina Polpharma, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Polpharma

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Sitagliptina Polpharma

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina Polpharma

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Sitagliptina Polpharma e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Alguns doentes relataram problemas gastrointestinais após iniciar a terapia com sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonilureia e metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço, edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina sozinha e (ou) com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1050-213 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Polpharma

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "VALIDO ATÉ". A data de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código "LOTE" refere-se ao número da série.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Polpharma

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém fosfato de sitagliptina monohidratado, correspondente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, fumarato de sódio. Revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Sitagliptina Polpharma e o que contém a embalagem

Sitagliptina Polpharma, 25 mg: comprimido revestido rosa claro, redondo, biconvexo
Sitagliptina Polpharma, 50 mg: comprimido revestido laranja claro, redondo, biconvexo
Sitagliptina Polpharma, 100 mg: comprimido revestido marrom claro, redondo, biconvexo
Blister de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão. Embalagens de 14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: