Sitagliptin +pharma

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Sitagliptina +pharma, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina +pharma, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina +pharma, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.
O que é o medicamento Sitagliptina +pharma e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina +pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina +pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina +pharma e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina +pharma contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que já estão a ser utilizados para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.

O que é a diabetes do tipo 2?

A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina +pharma

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina +pharma

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina +pharma.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pênfigo bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina +pharma.
Deve informar o seu médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite)
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar
• diabetes do tipo 1
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer doença renal atual ou prévia
• reação alérgica ao medicamento Sitagliptina +pharma (ver ponto 4)

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Sitagliptina +pharma e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina +pharma com digoxina, deve controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tonturas e sonolência.
A tomada deste medicamento com medicamentos denominados derivados de sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Medicamento Sitagliptina +pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina +pharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose usualmente recomendada é

• um comprimido revestido de 100 mg
• tomado uma vez por dia
• tomado por via oral

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose mais baixa de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Sitagliptina +pharma, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Sitagliptina +pharma

Se tomar uma dose mais elevada do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão de uma dose do medicamento Sitagliptina +pharma

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose omitida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina +pharma

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Sitagliptina +pharma e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite

Se ocorrer uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o seu médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes, após a adição de sitagliptina à metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram vários tipos de problemas gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (frequentemente).
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Frequentemente: constipação
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente: inchaço, edema nas mãos ou pés
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente: edema nas mãos ou pés
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente: gripe
Menos frequentemente: secura na boca
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou durante a tomada de sitagliptina sozinha e/ou com outros medicamentos antidiabéticos após a autorização do medicamento, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna
Menos frequentemente: tonturas, constipação, prurido
Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pênfigo bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina +pharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina +pharma

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.

Sitagliptina +pharma, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptina +pharma, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina +pharma, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:celulose microcristalina (PH 101), fosfato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio

revestimento do comprimido
Sitagliptina +pharma, 25 mg/100 mg, comprimidos revestidos
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)
Sitagliptina +pharma, 50 mg, comprimidos revestidos
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Sitagliptina +pharma e que conteúdo tem o pacote

Sitagliptina +pharma, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, cor-de-rosa, com a inscrição "25" de um lado, com dimensões de 6,2 mm ± 0,2 mm
Sitagliptina +pharma, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, cor bege clara, com a inscrição "50" de um lado, com dimensões de 8,0 mm ± 0,2 mm
Sitagliptina +pharma, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, cor bege, com a inscrição "100" de um lado, com dimensões de 9,9 mm ± 0,2 mm
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Sitagliptina +pharma, 25 mg/50 mg/100 mg, comprimidos revestidos
Pacotes contendo 30, 60, 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Áustria

Fabricante

PharOS MT Ltd
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Grécia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polônia, República Checa
Sitagliptina +pharma
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
+pharma Polska sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Polônia
telefone: [inserir telefone]
e-mail: [inserir e-mail]
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2025