Sitagliptin +pharma

Folheto informativo para o utilizador

Sitagliptina +pharma, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina +pharma, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina +pharma, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.
O que é o medicamento Sitagliptina +pharma e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina +pharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina +pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina +pharma e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina +pharma contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina liberada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser já utilizados na diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.

O que é a diabetes do tipo 2?

A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina +pharma

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina +pharma

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em pacientes que tomam o medicamento Sitagliptina +pharma, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o tratamento com o medicamento Sitagliptina +pharma.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite)
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4)
• diabetes do tipo 1
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer doença renal atual ou prévia
• reação alérgica ao medicamento Sitagliptina +pharma (ver ponto 4)

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for utilizado em combinação com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Sitagliptina +pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina +pharma com digoxina, é necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Ao tomar este medicamento em combinação com medicamentos denominados derivados de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Medicamento Sitagliptina +pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina +pharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada é

• um comprimido revestido de 100 mg
• tomado uma vez por dia
• tomado por via oral

Se o paciente tiver doença renal, o médico pode prescrever uma dose menor de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser utilizado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a utilização apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Sitagliptina +pharma, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina +pharma

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Sitagliptina +pharma

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve saltar a dose esquecida e continuar com o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interromper o tratamento com o medicamento Sitagliptina +pharma

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper o medicamento Sitagliptina +pharma e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper o tratamento com o medicamento e consultar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia
Frequentemente: constipação
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentemente: inchaço, edema nas mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentemente: edema nas mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentemente: gripe
Menos frequentemente: secura na boca
Em alguns pacientes que tomaram apenas sitagliptina em estudos clínicos ou após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentemente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
Menos frequentemente: tontura, constipação, prurido
Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes): redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dores articulares, dores musculares, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Sítio eletrônico: [www.anvisa.gov.br](http://www.anvisa.gov.br)
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina +pharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina +pharma

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.

Sitagliptina +pharma, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptina +pharma, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina +pharma, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:celulose microcristalina (PH 101), fosfato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio

revestimento do comprimido
Sitagliptina +pharma, 25 mg/100 mg, comprimidos revestidos
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)
Sitagliptina +pharma, 50 mg, comprimidos revestidos
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Sitagliptina +pharma e o que contém o pacote

Sitagliptina +pharma, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, rosa, com a inscrição "25" de um lado, com dimensões de 6,2 mm ± 0,2 mm
Sitagliptina +pharma, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, bege claro, com a inscrição "50" de um lado, com dimensões de 8,0 mm ± 0,2 mm
Sitagliptina +pharma, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, bege, com a inscrição "100" de um lado, com dimensões de 9,9 mm ± 0,2 mm
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Sitagliptina +pharma, 25 mg/50 mg/100 mg, comprimidos revestidos
Pacotes contendo 30, 60, 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area
P.O Box 3012
41500 Larissa
Grécia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Polônia, República Tcheca

Sitagliptina +pharma
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polônia
telefone: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025