Sitagliptin +pharma

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Sitagliptina +pharma, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina +pharma, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina +pharma, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.
O que é o medicamento Sitagliptina +pharma e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina +pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina +pharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina +pharma e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina +pharma contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina libertados após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem estar a ser tomados para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.

O que é a diabetes do tipo 2?

A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina +pharma

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina +pharma

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina +pharma, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina +pharma.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite)
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4)
• diabetes do tipo 1
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer doença renal atual ou prévia
• reação alérgica ao medicamento Sitagliptina +pharma (ver ponto 4)

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina .

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Sitagliptina +pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina +pharma com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tonturas e sonolência.
Ao tomar este medicamento com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Medicamento Sitagliptina +pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina +pharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

A dose usualmente recomendada é

• um comprimido revestido de 100 mg
• tomado uma vez por dia
• tomado por via oral

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose mais baixa de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Sitagliptina +pharma, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina +pharma

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Sitagliptina +pharma

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina +pharma

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina +pharma e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes, após a adição de sitagliptina à metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram vários tipos de problemas gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço, edema de mãos ou pés
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema de mãos ou pés
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou durante a tomada de sitagliptina sozinha e/ou com outros medicamentos antidiabéticos após a autorização do medicamento, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tonturas, constipação, prurido
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dores articulares, dores musculares, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], website: [inserir website]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina +pharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina +pharma

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.

Sitagliptina +pharma, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptina +pharma, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina +pharma, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:celulose microcristalina (PH 101), fosfato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio

revestimento do comprimido
Sitagliptina +pharma, 25 mg/100 mg, comprimidos revestidos
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)
Sitagliptina +pharma, 50 mg, comprimidos revestidos
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Sitagliptina +pharma e que contenções o embalagem tem

Sitagliptina +pharma, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, cor-de-rosa, com a inscrição "25" de um lado, com dimensões de 6,2 mm ± 0,2 mm
Sitagliptina +pharma, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, cor bege clara, com a inscrição "50" de um lado, com dimensões de 8,0 mm ± 0,2 mm
Sitagliptina +pharma, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, cor bege, com a inscrição "100" de um lado, com dimensões de 9,9 mm ± 0,2 mm
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Sitagliptina +pharma, 25 mg/50 mg/100 mg, comprimidos revestidos
Embalagens de 30, 60, 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Áustria

Fabricante

PharOS MT Ltd
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Grécia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polónia, República Checa

Sitagliptina +pharma
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
+pharma Polska sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Polónia
telefone: [inserir telefone]
e-mail: [inserir e-mail]
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2025