Sitagliptin + Metformin hidrochloride Tzf

Folheto informativo para o doente

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina+ Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2. O medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para diabetes (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF:

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal de frutas nos lábios.
• se o doente tiver infecção grave ou desidratação,
• se o doente estiver programado para realizar um exame radiológico com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias após o exame, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver doenças cardíacas graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir álcool em excesso (todos os dias ou de vez em quando),
• se a doente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar um médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomaram o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF pode causar um efeito não desejado grave, mas raro, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais.
O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve entrar em contato com um médico imediatamente para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF se

o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo se

o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento. A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, alcoolismo ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos para diabetes, juntamente com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF.
Em caso de dúvidas se alguma das afirmações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e outros medicamentos

Se o doente for injetar um contraste intravenoso, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF pelo médico.
É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (orais, inalatórios ou injetáveis) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos para asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes intravenosos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência com a sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A tomada deste medicamento com medicamentos chamados derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF contém sódio

O medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico.
Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Omissão de uma dose do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose omitida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar um médico antes.
A interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e entrar em contato imediatamente com um médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF pode causar um efeito não desejado grave, mas raro, chamado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se ocorrer, deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.

Em alguns doentes que tomaram metformina após iniciar a tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após iniciar a tomada da sitagliptina com metformina (frequentes).

Em alguns doentes que tomaram o medicamento com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia
Frequentes: constipação

Em alguns doentes que tomaram o medicamento com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes: inchaço das mãos ou pés

Em alguns doentes que tomaram o medicamento com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes: hipoglicemia
Pouco frequentes: secura na boca, dor de cabeça

Nos estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram apenas a sitagliptina (uma das substâncias ativas do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF) ou após a comercialização do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF ou da sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para diabetes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
Pouco frequentes: tontura, constipação, coceira
Raro: redução do número de plaquetas no sangue
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes requerendo diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Em alguns doentes que tomaram apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após iniciar a tomada da metformina e geralmente desaparecem.
Frequentes: sabor metálico, níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou dormência ou palidez ou amarelamento da pele). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.
Muito raros: hepatite (doença do fígado), urticária, vermelhidão da pele (erupção cutânea) ou coceira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000
Telefone: +55 21 3974-3000
Fax: +55 21 3974-3001
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de papelão após "Válido até". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

As substâncias ativas do medicamento são a sitagliptina e a metformina.
Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina na forma de cloridrato de sitagliptina monohidratado e 850 mg de metformina na forma de cloridrato de metformina.
Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 50 mg de sitagliptina na forma de cloridrato de sitagliptina monohidratado e 1000 mg de metformina na forma de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K29/32, celulose microcristalina tipo 102, crospovidona, fumarato de sódio
Revestimento do comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas para a força (50 mg + 850 mg)

Como é o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e que conteúdo tem a embalagem

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, 50 mg + 850 mg
Comprimido revestido rosa, alongado, ovalado, com uma linha de corte de um lado e "SA" do outro lado. A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Dimensões do comprimido: 19,5 ± 0,5 mm.
Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, 50 mg + 1000 mg
Comprimido revestido vermelho a marrom, alongado, ovalado, com uma linha de corte entre "S" e "B" de um lado e uma linha de corte do outro lado. A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Dimensões do comprimido: 21,3 ± 0,5 mm.

Embalagem

Blister de PVC/PVDC/Alumínio.
56 comprimidos revestidos embalados com o folheto em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização.
Fabricante
Galenicum Health S.L.
Calle De San Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat
Espanha
SAG Manufacturing S.L.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Augustin del Guadalix
Espanha
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: março de 2025