Sitagliptin + Metformin hidrochloride Tzf

Folheto informativo para o doente

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina+ Cloridrato de Metformina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2. O medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
O medicamento é utilizado em conjunto com dieta e exercícios para reduzir o nível de açúcar no sangue. Pode ser utilizado como medicamento único para diabetes ou em combinação com outros medicamentos para diabetes (insulina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas).
O que é diabetes tipo 2?
Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF:

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, como hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce na boca.
• se o doente tiver infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver um exame de imagem com contraste intravenoso. Deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF durante o exame e por pelo menos 2 dias após o exame, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco recente ou tiver doenças cardíacas graves, como choque ou dificuldade respiratória,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir álcool em excesso (todos os dias ou ocasionalmente),
• se a doente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF se ocorrer algum dos seguintes contraindicações. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomaram o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF.
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF pode causar um efeito secundário grave, mas raro, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doença renal.
O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática e qualquer condição em que parte do corpo não receba oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve entrar em contato com o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar o uso da metformina: convulsões, deterioração cognitiva, dificuldade para se mover, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF se

o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo se

o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca. A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

Antes de iniciar o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, alcoolismo ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado de sulfonylureia ou insulina, medicamentos para diabetes, juntamente com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF.
Em caso de dúvidas se alguma das afirmações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com 10 a 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e outros medicamentos

Se o doente for injetar um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de glicose no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF pelo médico.
É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (orais, inalatórios ou injetáveis) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos para tratar asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes intravenosos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF com digoxina, deve-se monitorar o nível de digoxina no sangue.

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve-se considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência com o uso da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Ao tomar este medicamento com medicamentos chamados derivados de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF contém sódio

O medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• com as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar com a dieta e o exercício recomendados pelo médico.
É improvável que o uso deste medicamento sozinho cause nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). O nível baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado de sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Esquecer uma dose do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve pular a dose esquecida e continuar com o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar o médico antes.
A interrupção do uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF pode causar um aumento no nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e entrar em contato imediatamente com o médico em caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF pode causar um efeito secundário grave, mas raro, chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.

Em alguns doentes que tomaram metformina após iniciar o uso da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência

Em alguns doentes que tomaram o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF em combinação com um derivado de sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia
Frequente: constipação

Em alguns doentes que tomaram o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Frequente: inchaço nas mãos ou pés

Em alguns doentes que tomaram o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente: hipoglicemia
Pouco frequente: secura na boca, dor de cabeça

Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram apenas a sitagliptina (uma das substâncias ativas do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF) ou após a comercialização do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF ou da sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para diabetes, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
Pouco frequente: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas no sangue
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes requerendo diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Em alguns doentes que tomaram apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início do uso da metformina e geralmente desaparecem.
Frequente: sabor metálico, níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou dormência ou palidez ou icterícia). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.
Muito raro: hepatite (doença do fígado), urticária, erupção cutânea ou prurido.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C; 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF

As substâncias ativas do medicamento são a sitagliptina e a metformina.
Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 50 mg de sitagliptina na forma de cloridrato de sitagliptina monohidratado e 850 mg de cloridrato de metformina.
Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 50 mg de sitagliptina na forma de cloridrato de sitagliptina monohidratado e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K29/32, celulose microcristalina tipo 102, crospovidona, fumarato de sódio
Revestimento do comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas para a força (50 mg + 850 mg)

Como é o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF e o que contém o pacote

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, 50 mg + 850 mg
Comprimido rosa, alongado, oval, revestido com uma linha de divisão em uma das faces e "SA" na outra face. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Dimensões do comprimido: 19,5 ± 0,5 mm.
Sitagliptina + Cloridrato de Metformina TZF, 50 mg + 1000 mg
Comprimido vermelho a marrom, alongado, oval, revestido com uma linha de divisão entre "S" e "B" em uma das faces e uma linha de divisão na outra face. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Dimensões do comprimido: 21,3 ± 0,5 mm.

Embalação

Blister de PVC/PVDC/Alumínio.
56 comprimidos revestidos embalados com o folheto em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização.
Fabricante
Galenicum Health S.L.
Calle De San Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat
Espanha
SAG Manufacturing S.L.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Augustin del Guadalix
Espanha
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: março de 2025