Sitagliptin + Metformin hidrochloride Sandoz

Folheto de informação para o doente

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz
• 6. Conteúdo do envelope e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz contém duas substâncias activas, sitagliptina e metformina.
A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inhibidores da DPP-4 (inhibidores da dipeptidilpeptidase-4)
A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A acção combinada destes medicamentos leva a um controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Se o doente for alérgico à sitagliptina ou à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue muito alto), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas nos lábios.
se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
se o doente tiver doenças hepáticas,
se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou de vez em quando),
se a doente estiver a amamentar.
Não deve tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz se algum dos contraindicações acima se aplicar. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz.
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz,

se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos

sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que deve ser tratada no hospital.
Antes de começar a tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doença pancreática (por exemplo, pancreatite).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes dependente de insulina.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz (ver ponto 4).
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente tiver de ser submetido a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz.
Em caso de dúvida, se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e outros medicamentos

Se o doente tiver de ser submetido a um exame radiológico com contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz antes ou o mais tardar no momento da injeção.
O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:
medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
contrastes que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
ranitidina, medicamento utilizado para tratar a doença de refluxo gastroesofágico,
dolutegravir, medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
vandetanibe, medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide),
digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e álcool

Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto toma o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada de sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento juntamente com medicamentos como os derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro.

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido:
duas vezes por dia, por via oral;
durante as refeições para reduzir a probabilidade de problemas gastrointestinais.
Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se o doente tiver uma função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta e o exercício recomendados pelo médico.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.
A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a divisão do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração rápida (ver ponto "Precauções e advertências").

Omissão de uma dose do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose omitida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar previamente o médico.
A interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos, pois pode ser um sinal de pancreatite.
O medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e CONTACTAR IMEDIATAMENTEo médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como edema da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada de sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início da tomada de sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).
Em alguns doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz em combinação com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): constipação
Em alguns doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: hipoglicemia
Menos frequentes: secura na boca, dor de cabeça
Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram apenas sitagliptina (um dos componentes do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz) ou após a comercialização do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta e dor nas costas e braços ou pernas
Menos frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)
Em alguns doentes que tomaram apenas metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer após o início da tomada de metformina e geralmente desaparecem.
Frequentes: sabor metálico
Muito raros: redução do nível de vitamina B12, pancreatite (doença pancreática), urticária, erupção cutânea ou prurido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Rua Luís Pastor Dias, n.º 1 - 3.º andar, 1748-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blíster não transparente de PVC/PE/PVDC/Alumínio:
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do envelope e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

As substâncias activas do medicamento são a sitagliptina e a metformina.
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina cloridrato.
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina cloridrato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:povidona (K27-32), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (tipo 102), estearato de magnésio.
A película dos comprimidos revestidos contém ainda:
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Alcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Alcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa, ovalado, com a inscrição "585" de um lado e uma linha de corte do outro lado.
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido vermelho, ovalado, com a inscrição "5100" de um lado e uma linha de corte do outro lado.
Blíster não transparente de PVC/PE/PVDC/Alumínio perfurado ou não perfurado, em caixa de cartão. As embalagens contêm 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grécia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Eslovênia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 5.º andar, 1350-347 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
Polónia
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz
Roménia
Sitagliptină/ Clorhidrat de metformină Sandoz 50 mg + 1000 mg comprimate filmate
Data da última revisão do folheto:04/2024
Logótipo Sandoz