Sitagliptin + Metformin hidrochloride Sandoz

Folheto informativo: informação para o doente

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz contém duas substâncias activas: sitagliptina e metformina.
A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A acção combinada destes medicamentos leva a um controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureias ou tiazolidinedionas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
Se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
Se o doente tiver diabetes descontrolada, como hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas nos lábios.
Se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
Se o doente tiver uma radiografia com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz durante a radiografia e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
Se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver problemas graves de circulação, como choque ou dificuldade em respirar,
Se o doente tiver doenças hepáticas,
Se o doente beber álcool em excesso (todos os dias ou de vez em quando),
Se a doente estiver a amamentar.
Não deve tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz se ocorrer algum dos supra mencionados contraindicações. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz.
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta se o doente tiver diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou beber álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja a receber oxigénio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz,

se o doente tiver uma condição que possa levar a desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas elevadas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos

sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldade em respirar,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que deve ser tratada no hospital.
Antes de começar a tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças pancreáticas (por exemplo, pancreatite).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, alcoolismo ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também denominada diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz (ver ponto 4).
• se o doente estiver a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente tiver de ser submetido a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz.
Em caso de dúvida, se alguma das supra mencionadas situações se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e/ou tiver uma função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e outros medicamentos

Se o doente tiver de ser submetido a uma injeção de um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, para uma radiografia ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz antes ou no momento da injeção.
O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O doente pode necessitar de controlos mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz pelo médico.
É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:
medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
agentes de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide),
digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e álcool

Deve evitar beber álcool em excesso enquanto tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, foram relatados casos de tonturas e sonolência durante a tomada de sitagliptina, o que pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento juntamente com sulfonilureias ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido:
duas vezes por dia, por via oral;
durante as refeições para reduzir a probabilidade de perturbações gastrointestinais.
Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se o doente tiver uma função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta e o exercício recomendados pelo médico.
É pouco provável que a tomada deste medicamento alone leve a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.
A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a divisão do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
Deve ir ao hospital, se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração rápida (ver ponto "Precauções e advertências").

Omissão de uma dose do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível.
Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose omitida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
A interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois pode ser um sinal de pancreatite.
O medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz pode causar um efeito não desejado muito raro (que pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes), denominado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e CONTACTAR IMEDIATAMENTEo médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de ocorrência de uma reacção alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico.
O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reacção alérgica e outro medicamento para a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada de sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Menos frequentes(que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vómitos após o início da tomada de sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).
Em alguns doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz em combinação com uma sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): constipação
Em alguns doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: hipoglicemia
Menos frequentes: secura na boca, dor de cabeça
Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas sitagliptina (um dos componentes do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz) ou após a comercialização do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
Menos frequentes: tonturas, constipação, prurido
Raro: diminuição do número de plaquetas no sangue
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)
Em alguns doentes que tomam apenas metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite.
Estes sintomas podem ocorrer após o início da tomada de metformina e geralmente desaparecem.
Frequentes: sabor metálico
Muito raros: diminuição do nível de vitamina B12, pancreatite (doença pancreática), reacções alérgicas, erupções cutâneas ou prurido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP:
Rua Luís Pastor Dias, n.º 3, 4.º andar, 1748-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

Deve conservar o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VAL".
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blister opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio:
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como deitar os medicamentos que já não são necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz

As substâncias activas do medicamento são a sitagliptina e a metformina.
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém hidrocloruro de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém hidrocloruro de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de hidrocloruro de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:povidona (K27-32), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (tipo 102), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido revestido contém ainda:
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz e conteúdo da embalagem

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa, biconvexo, em forma de cápsula, com a inscrição "585" de um lado e uma linha de corte do outro lado.
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido vermelho, biconvexo, em forma de cápsula, com a inscrição "5100" de um lado e uma linha de corte do outro lado.
Blister opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio perfurado ou não perfurado, em caixa de cartão.
As embalagens contêm 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grécia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Eslovénia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 1.º andar
1350-347 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
Polónia
Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina Sandoz
Roménia
Sitagliptină/Clorhidrat de metformină Sandoz 50 mg + 1000 mg comprimate filmate
Data da última revisão do folheto:04/2024
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