Sitagliptina + Metformina hidrocloruro
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina.
A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para diabetes (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas).
O que é diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.
se o doente tiver uma função renal gravemente diminuída,
Não deve tomar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks se ocorrer algum dos contraindicações acima e deve consultar um médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em doentes que tomam Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks.
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks pode causar um efeito indesejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal diminuída. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.
o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.
apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:
A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
Antes de iniciar a tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, deve discutir com um médico ou farmacêutico:
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks.
Se o doente não tiver certeza se alguma das afirmações acima se aplica a ele antes de tomar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em declínio.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.
Se o doente for injetado com um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:
Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Este medicamento não pode ser utilizado durante a amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks.
Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, durante a condução de veículos e operação de máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência com a sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A tomada deste medicamento juntamente com medicamentos chamados derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido:
duas vezes por dia, por via oral;
Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina – nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas graves ou vômitos, dor abdominal, perda de peso inexplicável, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").
Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar tomando o medicamento de acordo com o cronograma habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.
Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar um médico.
A interrupção da tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPERa tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks e entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves:
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks pode causar um efeito indesejado muito raro (que pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000), chamado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPERa tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks e ENTRAR EM CONTATO IMEDIATAMENTEcom um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada de sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes (que podem ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Não muito frequentes (que podem ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início da tomada de sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes: edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Muito frequentes: hipoglicemia
Não muito frequentes: secura na boca, dor de cabeça
Nos estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (uma das substâncias ativas de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks) ou após a comercialização de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks ou apenas a sitagliptina em combinação com outros medicamentos para diabetes, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor nas costas ou pernas
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)
Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:
Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada de metformina e geralmente desaparecem.
Frequentes: sabor metálico, níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e inflamação da língua, sensação de formigamento ou queimadura ou palidez ou icterícia da pele). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados.
Muito raro: urticária, erupção cutânea ou prurido
Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém sitagliptina hidrocloruro monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina hidrocloruro.
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos por película:
comprimido laranja, oval, convexo, revestido por película, com a inscrição "SM85" de um lado. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 20 mm x 6,7 mm.
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos por película: comprimido marrom, oval, convexo, revestido por película, com a inscrição "SM100" de um lado. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 21 mm x 7,2 mm.
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks está disponível em blister contendo 28, 56, 98 comprimidos revestidos por película ou em embalagens contendo 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Letônia
Suécia
Sitagliptina/Metformina Grindeks
Áustria
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Bélgica
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Bulgária
Ситаглиптин/Метформин Гриндекс 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Croácia
Sitagliptina/Metformin hidrocloruro Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
República Tcheca
Sitagliptina/Metformina Grindeks
Dinamarca
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Estônia
Metformina hidrocloruro/Sitagliptina Grindeks
Finlândia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/850 mg, comprimido revestido por película
SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/1000 mg, comprimido revestido por película
Alemanha
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Grécia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungria
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmtabletta
Irlanda
Sitagliptina/Metformina hidrocloruro Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Itália
Sitagliptina/Metformina Grindeks
Letônia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Lituânia
Sitagliptina/Metformina hidrocloruro Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmbeschichtete Pëllen
Países Baixos
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Noruega
Sitagliptina/Metformina Grindeks
Polônia
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks
Portugal
Metformina + Sitagliptina Grindeks 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película
Romênia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Eslováquia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Eslovênia
Sitagliptina/Metformina hidrocloruro Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Espanha
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película EFG
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