Sitagliptina + Metformina hidrocloruro
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks contém duas substâncias activas: sitagliptina e metformina.
A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A ação combinada desses medicamentos leva à normalização da concentração de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a concentração de insulina libertada após as refeições e a diminuir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico para ajudar a diminuir a concentração de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento anti-diabético ou em combinação com certos outros medicamentos anti-diabéticos (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas).
O que é diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.
se o doente tiver uma função renal gravemente diminuída,
Não deve tomar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks se ocorrer algum dos contraindicações acima e deve consultar um médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em doentes que tomam Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks.
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal diminuída. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves agudas).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.
o doente tiver uma condição que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.
o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:
A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
Antes de começar a tomar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, deve discutir com um médico ou farmacêutico:
Se o doente tiver que fazer uma cirurgia importante, não pode tomar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos. Se o doente tiver que receber um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks. Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Este medicamento não pode ser utilizado durante a amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks. Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, durante a condução de veículos e utilização de máquinas, deve ter em mente que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada de sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso não explicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções"). Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento. Para manter o controle da concentração de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar um médico. Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks pode causar um efeito não desejado muito raro (que pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000), chamado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site] O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos: AS GRINDEKS Suécia
Se o doente não tiver certeza se alguma das afirmações acima se aplica a si antes de tomar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, deve discutir com um médico ou farmacêutico.Crianças e adolescentes
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:Uso de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks com álcool
Gravidez e amamentação
Condução de veículos e utilização de máquinas
A tomada deste medicamento com medicamentos chamados derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks contém sódio
3. Como tomar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks
Deve tomar um comprimido:
duas vezes por dia, por via oral;
É pouco provável que a tomada deste medicamento sozinho leve a uma concentração baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina – nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks
Omissão de uma dose de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks
Interrupção da tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks
A interrupção da tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks pode levar a um aumento da concentração de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.4. Efeitos não desejados
Deve INTERROMPERa tomada de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada de sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (que podem ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Não muito frequentes (que podem ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início da tomada de sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: hipoglicemia
Não muito frequentes: secura na boca, dor de cabeça
Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks) ou após a comercialização de Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks ou apenas a sitagliptina em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artralgia ou mialgia
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: diminuição da contagem de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor de costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)
Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada de metformina e geralmente desaparecem.
Frequentes: sabor metálico, diminuição ou níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou dormência ou palidez ou icterícia). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados.
Muito raro: urticária, erupção cutânea ou pruridoNotificação de efeitos não desejados
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.5. Como conservar Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que contém Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks
Cada comprimido revestido contém hidrocloruro de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de hidrocloruro de metformina.Como é o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks e o que contém a embalagem
comprimido laranja, oval, convexo, revestido, com a inscrição "SM85" de um lado.
Tamanho do comprimido: cerca de 20 mm x 6,7 mm.
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: comprimido marrom, oval, convexo, revestido, com a inscrição "SM100" de um lado.
Tamanho do comprimido: cerca de 21 mm x 7,2 mm.
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks está disponível em blister contendo 28, 56, 98 comprimidos revestidos ou em embalagens contendo 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.Titular da autorização de comercialização e fabricante
Rua Krustpils, 53
Riga, LV-1057
LetôniaEste medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:
Países:
Sitagliptina/Metformina Grindeks
Áustria
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Bélgica
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Bulgária
Ситаглиптин/Метформин Гриндекс 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Croácia
Sitagliptina/metformina cloridrato Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
República Checa
Sitagliptina/Metformina Grindeks
Dinamarca
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Estônia
Metformina hidrocloruro/Sitagliptina Grindeks
Finlândia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/850 mg, comprimido revestido
SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/1000 mg, comprimido revestido
Alemanha
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Grécia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungria
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmtabletta
Irlanda
Sitagliptina/Metformina hidrocloruro Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Itália
Sitagliptina/Metformina Grindeks
Letônia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Lituânia
Sitagliptina/Metformina hidrocloruro Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmbeschichtete Pëllen
Países Baixos
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Noruega
Sitagliptina/Metformina Grindeks
Polônia
Sitagliptina + Metformina hidrocloruro Grindeks
Portugal
Metformina + Sitagliptina Grindeks 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película
Romênia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Eslováquia
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Eslovênia
Sitagliptina/metformina cloridrato Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Espanha
Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFGData da última atualização do folheto: 03/2025
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