Sitagliptin + Metformin hidrochloride Apc

Folheto informativo: informação para o doente

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, 50 mg + 500 mg,

comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, 50 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, 100 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC contém duas substâncias activas, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inhibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A ação combinada destes medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, quando tomado com dieta e exercício, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose muito alto no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas nos lábios.
• se o doente tiver infecção grave ou desidratação
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. Deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC durante o exame e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver doenças cardiovasculares graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir álcool em excesso (diariamente ou apenas de vez em quando)
• se a doente estiver a amamentar.

Não tome o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC se ocorrer algum dos seguintes contraindicações. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Metformina Hidrocloruro APC. Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está a receber oxigénio suficiente (como doença cardíaca aguda grave). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve contactar imediatamente o médico para obter mais instruções, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdadas da mãe (MIDD, diabetes e surdez maternamente transmitidas).
• o doente tiver apresentado algum dos seguintes sintomas após iniciar a metformina: convulsões, deterioração cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, se

o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, se

o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal (dor de estômago)
• espasmos musculares
• mau estar geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• temperatura corporal baixa e frequência cardíaca lenta

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento hospitalar. Antes de iniciar o uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doença pancreática (por exemplo, pancreatite)
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, alcoolismo ou níveis muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4)
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes dependente de insulina
• se o doente tiver tido ou tiver uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC (ver ponto 4)
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, ao mesmo tempo que o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina

Se o doente tiver de ser submetido a uma cirurgia importante, deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC. Em caso de dúvidas, se o doente se enquadra em alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, o médico irá monitorizar a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e/ou tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC e outros medicamentos

Se o doente tiver de ser submetido a um exame com contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (orais, inalatórios ou injectáveis) utilizados no tratamento de doenças inflamatórias, como asma e artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos utilizados no tratamento da asma (agonistas beta-2)
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças gastrointestinais, como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado no tratamento da angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV
• vandetanibe, um medicamento utilizado no tratamento de um tipo específico de cancro da tiróide (cancro da tiróide medular)
• digoxina (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina Hidrocloruro APC, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o uso da sitagliptina, foram relatados casos de tonturas e sonolência, o que pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos chamados derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos de Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC que deve tomar e quando deve tomá-los. A dose diária máxima é de 100 mg de sitagliptina e 2000 mg de metformina. Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite. Em alguns casos, o médico pode aconselhar a tomar os comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com alimentos para reduzir o risco de perturbações gastrointestinais. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem os mastigar. O médico pode aumentar a dose do medicamento para controlar o nível de açúcar no sangue. Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose mais baixa. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a dieta e a monitorização do nível de açúcar no sangue recomendadas pelo médico. É pouco provável que o uso deste medicamento alone cause níveis de açúcar no sangue muito baixos (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos intensos, dor abdominal, perda de peso inexplicável, espasmos musculares ou respiração rápida (ver "Precauções e advertências").

Esquecimento de uma dose de Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se o doente não se lembrar da dose esquecida até à hora da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e regressar ao esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC

Deve continuar a tomar o medicamento enquanto o médico o aconselhar, para manter o controlo do nível de açúcar no sangue. Não deve interromper o uso do medicamento sem antes consultar o médico. A interrupção do uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Deve INTERROMPERo uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC e contactar imediatamente o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC pode causar um efeito não desejado muito raro (mas não mais do que 1 em 10.000 doentes) chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se o doente desenvolver acidose láctica, deve INTERROMPERo uso do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Em caso de reação alérgica grave (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam metformina, após iniciar a sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos Menos frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor de estômago ou vómitos após iniciar a sitagliptina em combinação com a metformina (frequente). Em alguns doentes que tomam o medicamento com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia Frequente: constipação Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: inchaço dos braços ou pernas Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: hipoglicemia Menos frequente: secura na boca, dor de cabeça Durante os estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram apenas a sitagliptina (um dos componentes do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC) ou após a comercialização do medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta Menos frequente: tonturas, constipação, prurido Raro: redução do número de plaquetas Frequência não conhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele) Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer no início do tratamento com a metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor a metal na boca Muito raro: redução do nível de vitamina B12, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 00 Fax: +351 21 798 73 25 E-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt) Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC

As substâncias activas do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, 50 mg + 500 mg: cada comprimido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 500 mg de metformina cloridrato. Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, 50 mg + 1000 mg: cada comprimido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina cloridrato. Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, 100 mg + 1000 mg: cada comprimido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina cloridrato. Os outros componentes são: Camada de metformina de libertação prolongada: hipromelose K100M CR, hipromelose E50, estearato de magnésio Camada de sitagliptina de libertação imediata: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, fumarato de sódio, croscarmelose sódica (ver ponto 2 Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC contém sódio). Além disso, a película que reveste os comprimidos contém: - nas doses de 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172). - na dose de 50 mg + 1000 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC e que conteúdos por embalagem

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, 50 mg + 500 mg: comprimidos alaranjados, alongados, convexos dos dois lados, com 17,2 mm/8,4 mm. Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, 50 mg + 1000 mg: comprimidos brancos, alongados, convexos dos dois lados, com 22,2 mm/10,8 mm, com o gravado "50" de um lado e "1000" do outro. Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC, 100 mg + 1000 mg: comprimidos alaranjados, alongados, convexos dos dois lados, com 22,2 mm/10,8 mm, com o gravado "100" de um lado e "1000" do outro. Blísteres de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Embalagens de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 ou 200 comprimidos de libertação prolongada. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de comercialização e fabricante

Detentor da autorização de comercialização

APC - Álvaro Pedro Correia, Lda Rua do Fogo, n.º 3 2675-311 Odivelas Tel. +351 21 934 53 00 Fax +351 21 934 53 09

Fabricante:

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes comerciais

Bulgária Sophamet Duo XR Croácia Sitagliptin/metformin hidrocloruro APC Chipre Sitagliptina+Metformina APC Grécia Sitagliptina+Metformina APC Polónia Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina APC Portugal Mesiglic Itália Diesmit