Sitagliptin + Metformin hidrochloride Apc

Folheto de informação para o doente

Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, 50 mg + 500 mg,

comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, 50 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, 100 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Metformina hidrocloruro

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada destes medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, quando utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento anti-diabético ou em combinação com certos outros medicamentos anti-diabéticos (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose muito alto no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado diabético pré-comatoso. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas não típico na boca.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. Deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver doenças cardíacas graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir álcool em excesso (diariamente ou apenas ocasionalmente)
• se a doente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC se ocorrer qualquer uma das condições acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomaram o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC. Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não recebe oxigênio suficiente (como doenças cardíacas graves). Se qualquer uma dessas condições se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve contactar imediatamente o médico para obter mais instruções se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdadas da mãe (MIDD, diabetes e surdez maternamente herdadas).
• o doente tiver apresentado qualquer um dos seguintes sintomas após começar a tomar a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC se o

doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar qualquer um dos

sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dores abdominais (dores no estômago)
• espasmos musculares
• mau-estar geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• temperatura corporal baixa e frequência cardíaca lenta

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento hospitalar. Antes de começar a tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças pancreáticas (por exemplo, pancreatite)
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4)
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente
• se o doente tiver apresentado ou tiver tido uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC (ver ponto 4)
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos anti-diabéticos, ao mesmo tempo que o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina

Se o doente tiver que se submeter a uma cirurgia importante, deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC. Em caso de dúvida se o doente está incluído em alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC e outros medicamentos

Se o doente tiver que receber um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalatória ou injetável) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma e artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (agonistas beta-adrenérgicos)
• contrastes intravenosos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide)
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC”.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, durante o uso da sitagliptina, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Tomar este medicamento em combinação com medicamentos denominados derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico informará ao doente quantos comprimidos do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC devem ser tomados e quando devem ser tomados. A dose diária máxima é de 100 miligramas de sitagliptina e 2000 miligramas de metformina. Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite. Em alguns casos, o médico pode aconselhar tomar os comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com alimentos ,para reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar. O médico pode aumentar a dose do medicamento para controlar o nível de açúcar no sangue. Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor. Durante o uso deste medicamento, deve continuar com a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É pouco provável que o uso deste medicamento solo leve à hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos intensos, dores abdominais, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Esquecer uma dose do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se o doente não se lembrar da dose esquecida até a hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de doses regular. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC

Deve continuar tomando o medicamento enquanto o médico aconselhar, para manter o controle do nível de açúcar no sangue. Não deve interromper o uso do medicamento sem antes consultar o médico. A interrupção do uso do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Deve INTERROMPERo uso do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC e contactar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC pode causar um efeito não desejado muito raro (mas não mais frequentemente do que 1 em 10.000 doentes) denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPERo uso do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição, deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomaram a metformina, após começar a tomar a sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos Raro (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após começar a tomar a sitagliptina em combinação com a metformina (frequente). Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia Frequente: constipação Em alguns doentes que tomaram o medicamento em combinação com o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: edema de mãos ou pés Em alguns doentes que tomaram o medicamento em combinação com a insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: hipoglicemia Raro: secura na boca, dor de cabeça Durante os estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC) ou após a comercialização do medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta Raro: diminuição do número de plaquetas no sangue Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes requerendo diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele) Em alguns doentes que tomaram a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer no início do tratamento com a metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico na boca Raro: diminuição do nível de vitamina B12, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia. Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia. Telefone: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC

Os componentes ativos do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, 50 mg + 500 mg: cada comprimido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 500 mg de metformina cloridrato. Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, 50 mg + 1000 mg: cada comprimido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina cloridrato. Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, 100 mg + 1000 mg: cada comprimido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina cloridrato. Os outros componentes são: Camada de metformina de libertação prolongada: hipromelose K100M CR, hipromelose E50, estearato de magnésio Camada de sitagliptina de libertação imediata: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, estearato de sódio, croscarmelose sódica (ver ponto 2 Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC contém sódio). Além disso, a cápsula contém: - nas doses de 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172). - na dose de 50 mg + 1000 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC e que conteúdo tem a embalagem

Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, 50 mg + 500 mg: comprimidos alongados, convexos, laranja, com uma superfície lisa. Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, 50 mg + 1000 mg: comprimidos alongados, convexos, brancos, com uma superfície lisa, com o gravado "50" de um lado e "1000" do outro. Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC, 100 mg + 1000 mg: comprimidos alongados, convexos, laranja, com uma superfície lisa, com o gravado "100" de um lado e "1000" do outro. Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Embalagens contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 ou 200 comprimidos de libertação prolongada. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

APC Instituto, S.A. Al. Jerozolimskie 146C, 02-305 Varsóvia, Polônia. Telefone: +48 22 668 68 23

Fabricante:

Adamed Pharma, S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes comerciais:

Nomes comerciais:

Bulgária: Sophamet Duo XR Croácia: Sitagliptina/metformina cloridrato APC Chipre: Sitagliptina+Metformina APC Grécia: Sitagliptina+Metformina APC Polônia: Sitagliptina + Metformina hidrocloruro APC Portugal: Mesiglic Itália: Diesmit Data da última revisão do folheto:05/2025