Sitagliptin+metformin Hcl Medical Vallei

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Metformina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao ajuste da concentração de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a concentração de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico, ajuda a reduzir a concentração de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como único medicamento antidiabético ou em combinação com certos outros medicamentos antidiabéticos (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver problemas cardíacos graves, como choque ou dificuldades respiratórias
• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou de vez em quando),
• se a doente estiver a amamentar

Não tome o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições que afetem a oxigenação de parte do corpo (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou

diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).

• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, se

o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, se

o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mau-estar geral associado a fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital. Antes de iniciar a tomada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doença pancreática (por exemplo, pancreatite)
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, alcoolismo ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4)
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley (ver ponto 4)
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos antidiabéticos, juntamente com o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame radiológico com contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley antes ou, no mais tardar, no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente da glicose no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos)
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide)
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley com digoxina, deve ser monitorada a concentração de digoxina no sangue.

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley".

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada de sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. A tomada deste medicamento juntamente com medicamentos denominados derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés. Sódio O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar a concentração de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve à hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Omissão de uma dose do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Para manter o controle da concentração de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico antes. A interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley pode levar a um aumento da concentração de açúcar no sangue. Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e ENTRAR EM CONTATO IMEDIATAMENTE COM O MÉDICO OU O HOSPITAL MAIS PRÓXIMO, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada de sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos Raro (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início da tomada de sitagliptina em combinação com metformina (frequente). Em alguns doentes que tomam o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley em combinação com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia Frequente: constipação Em alguns doentes que tomam o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: inchaço dos braços ou pernas Em alguns doentes que tomam o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: hipoglicemia Raro: secura na boca, dor de cabeça Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley) ou após a comercialização do medicamento, durante a tomada da combinação de sitagliptina e metformina ou da sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta e dor nas articulações ou pernas Raro: tontura, constipação, coceira Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele) Em alguns doentes que tomam apenas metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada de metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico, níveis baixos de vitamina B no sangue (os sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outras condições de saúde não relacionadas à diabetes. Muito raro: hepatite (doença hepática), urticária, vermelhidão da pele (erupção cutânea) ou coceira

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa Telefone: +351 21 111 11 11 Fax: +351 21 111 11 12 Website: https://www.infomed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não armazene acima de 30°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

• Os componentes ativos são sitagliptina e metformina. Cada comprimido revestido do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley 50 mg + 850 mg contém cloreto de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina hidroclorido. Cada comprimido revestido do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley 50 mg + 1000 mg contém cloreto de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina hidroclorido.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, povidona (K29/32), laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido(50 mg+850 mg): polivinil álcool, copolímero de polietileno e polivinil, talco, dióxido de titânio (E 171), mono- e diglicerídeos de ácidos graxos (GMDCC, GMCC), óxido de ferro vermelho (E 172). Revestimento do comprimido(50 mg+1000 mg): polivinil álcool, copolímero de polietileno e polivinil, talco, dióxido de titânio (E 171), mono- e diglicerídeos de ácidos graxos (GMDCC, GMCC), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

  Como é o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e que conteúdo tem a embalagem

  O medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley 50 mg + 850 mg são comprimidos revestidos rosados, ovais, biconvexos, com dimensões de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, com a inscrição "S476" de um lado e liso do outro. O medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley 50 mg + 1000 mg são comprimidos revestidos marrom-claros, ovais, biconvexos, com dimensões de aproximadamente 21,5 mm x 10 mm, com a inscrição "S477" de um lado e liso do outro. O medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley é embalado em blisters não transparentes de PVC/PVdC-Alumínio. As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

  Titular da autorização de comercialização

  Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Suécia email: safety@medicalvalley.se

  Fabricante/Importador

  Laboratorios Liconsa, S.A. Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara Espanha

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

  Dinamarca: Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Medical Valley Holanda: Sitagliptine/Metformine Xiromed 50/850 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine/Metformine Xiromed 50/1000 mg filmomhulde tabletten Islândia: Sitagliptin/Metformin Medical Valley 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Sitagliptin/Metformin Medical Valley 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur Alemanha: Sitagliptin/Metformin AXiromed 50 mg/850 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metformin AXiromed 50 mg/1000 mg Filmtabletten Noruega: Sitagliptin/Metformin Medical Valley Polônia: Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley Suécia: Sitagliptin/Metformin Medical Valley 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin/Metformin Medical Valley 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Data da última atualização do folheto:03/2025