Sitagliptin+metformin Hcl Medical Vallei

Folheto informativo para o doente

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Metformina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada destes medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, quando utilizado em conjunto com a dieta e o exercício, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou à metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6)
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose muito alto no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso acentuada, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormalmente doce na boca.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. Deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver doenças cardíacas graves, como choque ou dificuldades respiratórias
• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou de vez em quando),
• se a doente estiver a amamentar

Não deve tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley.
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o uso do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley pode causar um efeito não desejado grave, mas raro, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou

diabetes e surdez herdadas da mãe (MIDD, em inglês maternal inherited diabetes and deafness).

• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o uso da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley se

o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo se

apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mal-estar geral associado a fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
Antes de iniciar o uso do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido ou tiver doenças do pâncreas (por exemplo, pancreatite)
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4)
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente
• se o doente tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley (ver ponto 4)
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente tiver que se submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e outros medicamentos

Se o doente tiver que receber um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley antes ou, no mais tardar, no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos para tratar asma (β-simpatomiméticos)
• contrastes intravenosos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar infecção por HIV
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide)
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o uso do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley".

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante o uso da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Ao tomar este medicamento juntamente com medicamentos denominados derivados da sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante o uso deste medicamento, deve continuar com a dieta e o exercício recomendados pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que o uso deste medicamento sozinho leve a um nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonilureia ou insulina – nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Esquecer uma dose do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Em caso de esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar com o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interromper o uso do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o uso deste medicamento sem consultar antes o médico.
A interrupção do uso do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPERo uso do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley pode causar, mas muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 pessoa em 10.000), um efeito não desejado grave denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se ocorrer, deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após iniciar o uso da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após iniciar o tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (comuns).
Em alguns doentes que tomam o medicamento juntamente com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10): hipoglicemia
Comuns: constipação
Em alguns doentes que tomam o medicamento juntamente com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam o medicamento juntamente com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns: hipoglicemia
Não muito comuns: secura na boca, dor de cabeça
Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley) ou após a comercialização, durante o uso da combinação de sitagliptina com metformina ou apenas da sitagliptina ou com outros medicamentos para a diabetes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta e dor nas costas ou pernas
Não muito comuns: tontura, constipação, coceira
Raro: redução do número de plaquetas no sangue
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)
Em alguns doentes que tomaram apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após iniciar o uso da metformina e geralmente desaparecem.
Comuns: sabor metálico, redução do nível de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outras condições de saúde não relacionadas à diabetes.
Muito raro: pancreatite (inflamação do pâncreas), erupções cutâneas, vermelhidão da pele (erupção cutânea) ou coceira

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley

• Os componentes ativos são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley 50 mg + 850 mg contém sitagliptina cloridrato, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina cloridrato. Cada comprimido revestido do medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley 50 mg + 1000 mg contém sitagliptina cloridrato, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina cloridrato.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, povidona (K29/32), lauril sulfato de sódio e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido(50 mg+850 mg): álcool polivinílico, copolímero de etileno e glicol, talco, dióxido de titânio (E 171),

monoglicerídeos e diglicerídeos de ácidos graxos (GMDCC, GMCC), óxido de ferro vermelho (E 172).
Revestimento do comprimido(50 mg+1000 mg): álcool polivinílico, copolímero de etileno e glicol, talco, dióxido de titânio (E 171),
monoglicerídeos e diglicerídeos de ácidos graxos (GMDCC, GMCC), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley 50 mg + 850 mg são comprimidos revestidos rosados, ovais, bicôncavos, com dimensões de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, com a inscrição "S476" de um lado e liso do outro.
O medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley 50 mg + 1000 mg são comprimidos revestidos marrom-claros, ovais, bicôncavos, com dimensões de aproximadamente 21,5 mm x 10 mm, com a inscrição "S477" de um lado e liso do outro.
O medicamento Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley é embalado em blisters não transparentes de PVC/PVdC-Alumínio.
As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
e-mail: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:
Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley
Países Baixos:
Sitagliptina/Metformina Xiromed 50/850 mg comprimidos revestidos
Sitagliptina/Metformina Xiromed 50/1000 mg comprimidos revestidos
Islândia:
Sitagliptina/Metformina Medical Valley 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Sitagliptina/Metformina Medical Valley 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Alemanha:
Sitagliptina/Metformina AXiromed 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Sitagliptina/Metformina AXiromed 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Noruega:
Sitagliptina/Metformina Medical Valley
Polônia
Sitagliptina+Metformina HCL Medical Valley
Suécia:
Sitagliptina/Metformina Medical Valley 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Sitagliptina/Metformina Medical Valley 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto:03/2025