Sitagliptin Medical Vallei

Folheto informativo do paciente

Sitagliptina Medical Valley, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Medical Valley, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Medical Valley, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Medical Valley e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sitagliptina Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Medical Valley e para que é usado

O medicamento Sitagliptina Medical Valley contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue causados pela diabetes tipo 2. O medicamento pode ser usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e o programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em pacientes que tomam o medicamento Sitagliptina Medical Valley, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o tratamento com o medicamento Sitagliptina Medical Valley.
É importante informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidose cetônica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao medicamento Sitagliptina Medical Valley (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina Medical Valley e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, é importante informar o médico se o paciente está tomando digoxina (um medicamento usado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley com digoxina, é necessário monitorar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não se deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se estiver planejando amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Tomar este medicamento em combinação com medicamentos chamados derivados de sulfonylureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Sitagliptina Medical Valley contém sódio e lactose

Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
Lactose (apenas comprimidos de 25 mg)
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual é:
um comprimido revestido de 100 mg;
uma vez ao dia;
Se o paciente tiver doença renal, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Sitagliptina Medical Valley (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever o uso apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a usar melhor o açúcar no sangue.
Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina Medical Valley, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Medical Valley

Em caso de overdose, o paciente deve consultar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Sitagliptina Medical Valley

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, o paciente deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de tratamento usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sitagliptina Medical Valley

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não se deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar um médico antes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sitagliptina Medical Valley pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
É importante interromper o tratamento com o medicamento Sitagliptina Medical Valley e consultar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, o paciente deve interromper o tratamento e consultar um médico imediatamente. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Pouco comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Alguns pacientes relataram problemas gastrointestinais após iniciar o tratamento com a sitagliptina em combinação com a metformina (comum).
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): hipoglicemia
Comum: constipação
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Comum: inchaço, edema nas mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com o pioglitazon e a metformina, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Comum: edema nas mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com a insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Comum: gripe
Pouco comum: secura na boca
Nos estudos clínicos, em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina sozinha ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:
Comum: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor nas mãos ou pés
Pouco comum: tontura, constipação, prurido
Raro: redução da contagem de plaquetas
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sitagliptina Medical Valley

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não se deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Medical Valley

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.
Sitagliptina Medical Valley, 25 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Medical Valley, 50 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Medical Valley, 100 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:fosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de sódio, estearina de magnésio.
Revestimento do comprimido (25 mg):lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina e óxido de ferro vermelho (E 172).
Revestimento do comprimido (50 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Revestimento do comprimido (100 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina Medical Valley e o que o pacote contém

Sitagliptina Medical Valley, 25 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos revestidos redondos, convexos, rosados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm, com a inscrição "LC" de um lado e liso do outro lado.
Sitagliptina Medical Valley, 50 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos revestidos redondos, convexos, alaranjados, com diâmetro de aproximadamente 8 mm, com a inscrição "C" de um lado e liso do outro lado.
Sitagliptina Medical Valley, 100 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos revestidos redondos, convexos, bege, com diâmetro de aproximadamente 9,8 mm, com a inscrição "L" de um lado e liso do outro lado.
Sitagliptina Medical Valley, 25 mg, comprimidos revestidos são embalados em:
Blisters opacos de folha (PVC//PVDC/Alumínio) em embalagens de 28 e 98 comprimidos revestidos.
Sitagliptina Medical Valley, 50 mg, comprimidos revestidos
Blisters opacos de folha (PVC//PVDC/Alumínio) em embalagens de 28 e 98 comprimidos revestidos.
Sitagliptina Medical Valley, 100 mg, comprimidos revestidos
Blisters opacos de folha (PVC//PVDC/Alumínio) em embalagens de 28 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
Höllviken, 236 32
Suécia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Espanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:

Sitagliptina Medical Valley

Países Baixos:

Sitagliptina Xiromed 25mg comprimidos revestidos
Sitagliptina Xiromed 50mg comprimidos revestidos
Sitagliptina Xiromed 100mg comprimidos revestidos

Islândia:

Sitagliptina Medical Valley 25 mg comprimidos revestidos
Sitagliptina Medical Valley 50 mg comprimidos revestidos
Sitagliptina Medical Valley 100 mg comprimidos revestidos

Alemanha (RMS):

Sitagliptina AXiromed 25 mg comprimidos revestidos
Sitagliptina AXiromed 50 mg comprimidos revestidos
Sitagliptina AXiromed 100 mg comprimidos revestidos

Noruega:

Sitagliptina Medical Valley

Polônia:

Sitagliptina Medical Valley

Suécia:

Sitagliptina Medical Valley 25 mg comprimidos revestidos
Sitagliptina Medical Valley 50 mg comprimidos revestidos
Sitagliptina Medical Valley 100 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: