Sitagliptin Medical Vallei

Folheto informativo do paciente

Sitagliptina Medical Valley, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Medical Valley, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina Medical Valley, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Medical Valley e para que é utilizado

A Sitagliptina Medical Valley contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em pacientes que tomaram o medicamento Sitagliptina Medical Valley.
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o tratamento com o medicamento Sitagliptina Medical Valley.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetônica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao medicamento Sitagliptina Medical Valley (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley com digoxina, é necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Tomar este medicamento em combinação com medicamentos conhecidos como derivados de sulfonylureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Sitagliptina Medical Valley contém sódio e lactose

Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Lactose (apenas comprimidos de 25 mg)
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
um comprimido revestido de 100 mg;
uma vez ao dia;
Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Sitagliptina Medical Valley (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto tomar o medicamento Sitagliptina Medical Valley, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Medical Valley

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Sitagliptina Medical Valley

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sitagliptina Medical Valley

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar um médico antes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Sitagliptina Medical Valley e consultar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e consultar um médico imediatamente. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes, após a adição de sitagliptina à metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Alguns pacientes experimentaram vários tipos de distúrbios gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).
Em alguns pacientes, durante o tratamento com sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns pacientes, durante o tratamento com sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço, edema nas mãos ou pés
Em alguns pacientes, durante o tratamento com sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema nas mãos ou pés
Em alguns pacientes, durante o tratamento com sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Nos estudos clínicos, em alguns pacientes, durante o tratamento com sitagliptina sozinha ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor nas mãos ou pés
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Medical Valley

A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.
Sitagliptina Medical Valley, 25 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Medical Valley, 50 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Medical Valley, 100 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:fosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de sódio, estearina de magnésio.
Revestimento do comprimido (25 mg):lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina e óxido de ferro vermelho (E 172).
Revestimento do comprimido (50 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Revestimento do comprimido (100 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina Medical Valley e o que contém o pacote

Sitagliptina Medical Valley, 25 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos revestidos redondos, convexos, rosados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm, com a inscrição "LC" de um lado e liso do outro lado.
Sitagliptina Medical Valley, 50 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos revestidos redondos, convexos, laranja, com diâmetro de aproximadamente 8 mm, com a inscrição "C" de um lado e liso do outro lado.
Sitagliptina Medical Valley, 100 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos revestidos redondos, convexos, bege, com diâmetro de aproximadamente 9,8 mm, com a inscrição "L" de um lado e liso do outro lado.
Sitagliptina Medical Valley, 25 mg, comprimidos revestidos são embalados em:
Blisters opacos de folha (PVC//PVDC/Alumínio) em embalagens de 28 e 98 comprimidos revestidos.
Sitagliptina Medical Valley, 50 mg, comprimidos revestidos
Blisters opacos de folha (PVC//PVDC/Alumínio) em embalagens de 28 e 98 comprimidos revestidos.
Sitagliptina Medical Valley, 100 mg, comprimidos revestidos
Blisters opacos de folha (PVC//PVDC/Alumínio) em embalagens de 28 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
Höllviken, 236 32
Suécia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:

Sitagliptina Medical Valley

Países Baixos:

Sitagliptina Xiromed 25mg filmomhulde tabletten
Sitagliptina Xiromed 50mg filmomhulde tabletten
Sitagliptina Xiromed 100mg filmomhulde tabletten

Islândia:

Sitagliptina Medical Valley 25 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptina Medical Valley 50 mg filmuhúðaðar töflur
Sitagliptina Medical Valley 100 mg filmuhúðaðar töflur

Alemanha (RMS):

Sitagliptina AXiromed 25 mg Filmtabletten
Sitagliptina AXiromed 50 mg Filmtabletten
Sitagliptina AXiromed 100 mg Filmtabletten

Noruega:

Sitagliptina Medical Valley

Polônia:

Sitagliptina Medical Valley

Suécia:

Sitagliptina Medical Valley 25 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptina Medical Valley 50 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptina Medical Valley 100 mg filmdragerade tabletter

Data da última atualização do folheto: