Sitagliptin Grindeks

Folheto informativo para o doente

Sitagliptina Grindeks, 25 mg, comprimidos revestidos por película

Sitagliptina Grindeks, 50 mg, comprimidos revestidos por película

Sitagliptina Grindeks, 100 mg, comprimidos revestidos por película

Sitagliptina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Grindeks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Grindeks e para que é utilizado

A Sitagliptina Grindeks contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, que são consequência da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonilureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser já utilizados na diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Grindeks

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Grindeks

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina Grindeks, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina Grindeks.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao medicamento Sitagliptina Grindeks (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é pouco provável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Sitagliptina Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina Grindeks com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve ser considerado que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Ao tomar este medicamento em combinação com medicamentos conhecidos como derivados da sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Medicamento Sitagliptina Grindeks contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Grindeks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• um comprimido revestido por película de 100 mg
• uma vez por dia
• tomado por via oral.

Se o doente tiver doença renal, o médico pode recomendar uma dose menor (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Os comprimidos revestidos por película de 50 mg e 100 mg do Sitagliptina Grindeks têm uma linha de divisão em um lado. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a divisão, mas não em doses iguais.
O médico pode recomendar a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Sitagliptina Grindeks, é importante seguir a dieta e realizar os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Grindeks

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Sitagliptina Grindeks

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose omitida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina Grindeks

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
DEVE INTERROMPER A TOMADA do medicamento Sitagliptina Grindeks e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticárias, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Fremente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, ocorreram vários tipos de distúrbios gastrointestinais (frequente).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Fremente: constipação
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Fremente: inchaço, inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon e a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Fremente: inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e a insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Fremente: gripe
Não muito frequente: secura na boca
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos após a autorização de comercialização, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Fremente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, nariz entupido ou sinusite e dor de garganta, infecção óssea e articular, dor no braço ou perna
Não muito frequente: tontura, constipação, coceira
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Grindeks

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa, após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Grindeks

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, correspondente a 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptina.
• Outros componentes: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (E 460), Fosfato de cálcio dibásico (E 341), Croscarmelose sódica (E 468), Estearato de sódio (E 485), Estearato de magnésio (E 572) Revestimento: Comprimido de 25 mg:Macrogol (E 1209) - copolímero de macrogol e álcool polivinílico Talk (E 553b) Dióxido de titânio (E 171) Glicerol monocaprilato caproniano (tipo 1) (E 471) Álcool polivinílico (E 1203) Óxido de ferro amarelo (E 172) Óxido de ferro preto (E 172) Comprimido de 50 mg:Macrogol (E 1209) - copolímero de macrogol e álcool polivinílico Talk (E 553b) Dióxido de titânio (E 171) Glicerol monocaprilato caproniano (tipo 1) (E 471) Álcool polivinílico (E 1203) Óxido de ferro amarelo (E 172) Comprimido de 100 mg:Macrogol (E 1209) - copolímero de macrogol e álcool polivinílico Talk (E 553b) Dióxido de titânio (E 171) Glicerol monocaprilato caproniano (tipo 1) (E 471) Álcool polivinílico (E 1203) Óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Sitagliptina Grindeks e que conteúdo tem o pacote

Sitagliptina Grindeks, 25 mg, comprimidos revestidos por película: amarelo claro, redondo, convexo, comprimido revestido por película, com a inscrição "25" de um lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 6,0 mm.
Sitagliptina Grindeks, 50 mg, comprimidos revestidos por película: amarelo, redondo, convexo, comprimido revestido por película, com a inscrição "50" de um lado e com uma linha de divisão no outro lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 8,0 mm.
Sitagliptina Grindeks, 100 mg, comprimidos revestidos por película: amarelo, redondo, convexo, comprimido revestido por película, com a inscrição "100" de um lado e com uma linha de divisão no outro lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 10,0 mm.
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg e 100 mg estão disponíveis em blisters de 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos por película, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS
Rua Krustpils, 53
Riga, LV-1057
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Suécia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Áustria
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Bélgica
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Bulgária
Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Croácia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
República Tcheca
Sitagliptina Grindeks
Dinamarca
Sitagliptina Grindeks
Estônia
Sitagliptina Grindeks
Finlândia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
França
SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimido revestido por película
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimido revestido por película
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimido revestido por película
Alemanha
Sitagliptina Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Grécia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Hungria
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Irlanda
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Itália
Sitagliptina Grindeks
Letônia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Lituânia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Luxemburgo
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Países Baixos
Sitagliptina Grindeks 25 mg comprimido revestido por película
Sitagliptina Grindeks 50 mg comprimido revestido por película
Sitagliptina Grindeks 100 mg comprimido revestido por película
Noruega
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Polônia
Sitagliptina Grindeks
Portugal
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Romênia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Eslováquia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Eslovênia
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Espanha
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Data da última atualização do folheto:09/2022