Sitagliptin Bioton

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

SITAGLIPTINA BIOTON, 50 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Bioton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Bioton
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Bioton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Bioton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Bioton e para que é utilizado

O Sitagliptina Bioton contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonilureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Bioton

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Bioton

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina Bioton, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).

• 4.

Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a parar de tomar a sitagliptina.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal no passado ou presente;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Sitagliptina Bioton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina Bioton com digoxina, é necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Uso do medicamento Sitagliptina Bioton com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Tomar este medicamento com um derivado da sulfonilureia ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Medicamento Sitagliptina Bioton contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Bioton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
O médico pode recomendar tomar apenas este medicamento ou este medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar o medicamento Sitagliptina Bioton, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Bioton

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Sitagliptina Bioton

Em caso de esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema usual.
Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sitagliptina Bioton

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar antes o médico.
Em caso de alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve PARAR de tomar o medicamento Sitagliptina Bioton e contactar imediatamente o médico em caso de apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de apresentar uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com a metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos.
Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns doentes relataram problemas gastrointestinais após iniciar o tratamento com a sitagliptina e a metformina (comuns).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina com um derivado da sulfonilureia e a metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Comuns: constipação
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: inchaço, edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina, o pioglitazon e a metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e a insulina (com ou sem a metformina), foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: gripe
Menos comuns: secura na boca
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha e (ou) com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou na perna
Menos comuns: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, telefone: 11 3207-6000, fax: 11 3207-6001, site: https://www.anvisa.gov.br .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Bioton

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Bioton

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio, celulose microcristalina (PH 102), croscarmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, estearato de magnésio (E 470b) Revestimento: álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina Bioton e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos redondos, de cor bege clara, com a letra "S" gravada em um dos lados.
Blisters não transparentes de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

BIOTON S.A.
Rua Starościńska, 5
02-516 Varsóvia
Polônia

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U.
Estrada N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Espanha
Galenicum Health, S.L.U.
Rua Sant Gabriel, 50.
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar:
BIOTON S.A.
02-516 Varsóvia
Rua Starościńska, 5
Telefone: + 48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Malta: Sitagliptina Adair 50 mg comprimidos revestidos
Polônia: SITAGLIPTINA BIOTON
França: SITAGLIPTINA BGR 50 mg, comprimido revestido

Data da última atualização do folheto: abril de 2024