Sitagliptin Bioton

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

SITAGLIPTINA BIOTON, 25 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Bioton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Bioton
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Bioton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Bioton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Bioton e para que é utilizado

O Sitagliptina Bioton contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Bioton

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Bioton

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o Sitagliptina Bioton, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada da sitagliptina.
Deve informar o seu médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal no passado ou presente;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia. O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o Sitagliptina Bioton com digoxina, é necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Tomar o medicamento Sitagliptina Bioton com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Conduzir veículos e operar máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Tomar este medicamento em combinação com medicamentos como os derivados da sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

O medicamento Sitagliptina Bioton contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Bioton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do medicamento (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
O médico pode recomendar tomar apenas este medicamento ou este medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar o Sitagliptina Bioton, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Bioton

Em caso de tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose do medicamento Sitagliptina Bioton

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual.
Não deve tomar uma dose dupla.

Interromper a tomada do medicamento Sitagliptina Bioton

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Sitagliptina Bioton pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper a tomada do Sitagliptina Bioton e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois pode ser um sinal de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o seu médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns doentes relataram problemas gastrointestinais após iniciar a terapia com a sitagliptina em combinação com a metformina (frequentes).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço, edema nas mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com o pioglitazon e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema nas mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com a insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha e (ou) com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Bioton

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Bioton

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado, na quantidade equivalente a 25 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio, celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio, estearato de magnésio (E 470b) Revestimento: álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Sitagliptina Bioton e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos redondos e rosados.
Blister não transparente de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Embalagens de 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

BIOTON S.A.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Polónia

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Espanha
Galenicum Health, S.L.U.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Espanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar:
BIOTON S.A.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], Polónia
Telefone: +48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Malta: Sitagliptina Adair 25 mg comprimidos revestidos
Polónia: SITAGLIPTINA BIOTON

Data da última revisão do folheto: abril de 2024