Sitagliptin Bioton

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

SITAGLIPTINA BIOTON, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Bioton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Bioton
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Bioton
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Bioton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Bioton e para que é utilizado

O Sitagliptina Bioton contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, que são resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Bioton

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Bioton

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina Bioton, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).

• 4.

Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a parar de tomar a sitagliptina.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetônica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal no passado ou presente;
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Sitagliptina Bioton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina Bioton com digoxina, é necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Uso do medicamento Sitagliptina Bioton com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou operar máquinas, é necessário considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Tomar este medicamento em combinação com um derivado de sulfonilureia ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Medicamento Sitagliptina Bioton contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Bioton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
O médico pode recomendar tomar apenas este medicamento ou este medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar o medicamento Sitagliptina Bioton, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Bioton

Em caso de overdose, deve contactar imediatamente um médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Sitagliptina Bioton

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve saltar a dose esquecida e continuar com o esquema de doses usual.
Não deve tomar uma dose dupla.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sitagliptina Bioton

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar antes um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve PARAR de tomar o medicamento Sitagliptina Bioton e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos.
Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns doentes relataram problemas gastrointestinais após iniciar o tratamento com a sitagliptina em combinação com a metformina (muito comuns).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Muito comuns: hipoglicemia
Comuns: constipação
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Comuns: inchaço, edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com o pioglitazon e a metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Comuns: edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com a insulina (com ou sem a metformina), ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Comuns: gripe
Pouco comuns: secura na boca
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha e (ou) com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a aprovação, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

Comuns: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Pouco comuns: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua Alexandre Herculano, 45, 1250-008 Lisboa, telefone: 21 792 53 00, fax: 21 792 53 01, site: https://www.infomed.pt .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Bioton

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Bioton

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado, na quantidade equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio, celulose microcristalina (PH 102), carmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, estearato de magnésio (E 470b) Revestimento: álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina Bioton e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos redondos, de cor bege.
Blister não transparente de PVC/PE/PVDC/Alumínio. Embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

BIOTON S.A.
Rua da Indústria, 35
1300-423 Lisboa
Portugal

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U.
Av. dos Cavaleiros, 15
2810-134 Alfragide
Portugal
Galenicum Health, S.L.U.
Rua do Campo Alegre, 1309
4150-174 Porto
Portugal
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar:
BIOTON S.A.
1300-423 Lisboa
Rua da Indústria, 35
Telefone: + 351 21 364 03 00
info@bioton.pt

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Outras informações

Malta: Sitagliptina Adair 100 mg comprimidos revestidos
Portugal: SITAGLIPTINA BIOTON
França: SITAGLIPTINE BGR 100 mg, comprimé pelliculé

Data da última atualização do folheto: abril de 2024