Sitagliptin Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Sitagliptina Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados com as refeições e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Aurovitas

• Se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sitagliptina Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em pacientes que tomam o medicamento Sitagliptina Aurovitas.
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper a tomada do medicamento Sitagliptina Aurovitas.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite)
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4)
• diabetes tipo 1
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer doença renal atual ou prévia
• reação alérgica à sitagliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Sitagliptina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Sitagliptina Aurovitas com digoxina, pode ser necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Ao tomar este medicamento com um derivado de sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Medicamento Sitagliptina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg
• uma vez por dia
• tomado por via oral.

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode prescrever doses mais baixas (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Sitagliptina Aurovitas, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Aurovitas

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Sitagliptina Aurovitas

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção da tomada do medicamento Sitagliptina Aurovitas

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Sitagliptina Aurovitas e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, bem como edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina com metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos.
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns pacientes relataram problemas gastrointestinais após iniciar a terapia com sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina com um derivado de sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): hipoglicemia.
Frequentes: constipação.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço, edema nas mãos ou pés.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema nas mãos ou pés.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe.
Não muito frequentes: secura na boca.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna.
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido.
Raro: redução do número de plaquetas.
Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes necessitando de diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 9, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco e blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina.

Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (Tipo-102), fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de sódio, estearina de magnésio. Revestimento do comprimido:álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.

Sitagliptina Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Comprimido revestido bege, redondo, convexo de ambos os lados, com a letra "SG" gravada de um lado e o número "100" do outro lado.
O medicamento Sitagliptina Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos, está disponível em blisters e frascos de HDPE.

Tamanhos do pacote:

Blisters:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 e 120 comprimidos revestidos
Frascos de HDPE:30, 500 e 1000 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Bélgica:
Sitagliptina AB 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos revestidos / comprimés pelliculés / Filmtabletten
França:
Sitagliptina Arrow 50 mg/100 mg comprimé pelliculé
Alemanha:
Sitagliptina PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Países Baixos:
Sitagliptina Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, comprimidos revestidos
Polônia:
Sitagliptina Aurovitas
Romênia:
Sitagliptina Aurobindo 50 mg/ 100 mg comprimidos revestidos
Espanha:
Sitagliptina Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: