Sitagliptin Adamed

Folheto informativo para o doente

Sitagliptina Adamed, comprimidos revestidos, 25 mg

Sitagliptina Adamed, comprimidos revestidos, 50 mg

Sitagliptina Adamed, comprimidos revestidos, 100 mg

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina Adamed e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina Adamed contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase 4), que reduzem os níveis de glicose no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento facilita o aumento dos níveis de insulina produzida após as refeições, bem como a redução dos níveis de glicose produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para ajudar a reduzir os níveis de glicose no sangue, que é um resultado da diabetes do tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos específicos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazona) que reduzem os níveis de glicose (glicemia) no sangue e que podem ser já tomados pelo doente com diabetes, juntamente com as refeições e um plano de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz quantidade suficiente de insulina, e a insulina produzida não funciona tão bem como deveria. O organismo do doente também pode produzir quantidades excessivas de glicose. Nesta situação, a glicose (açúcar) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina Adamed

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina Adamed

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Nos doentes que tomam sitagliptina, foram observados casos de pancreatite (inflamação do pâncreas) (ver ponto 4).
A ocorrência de bolhas na pele pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso.
O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Sitagliptina Adamed.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente:

• doenças do pâncreas (por exemplo, pancreatite);
• pedras nos rins, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue; Estas doenças podem aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• diabetes do tipo 1;
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes associada a níveis altos de glicose, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• problemas renais atuais ou anteriores;
• reação alérgica ao medicamento Sitagliptina Adamed (ver ponto 4). É pouco provável que este medicamento cause hipoglicemia, pois não atua em níveis baixos de glicose no sangue. No entanto, se este medicamento for utilizado em combinação com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia. O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento.
Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Sitagliptina Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outros problemas cardíacos). Pode ser necessário verificar os níveis de digoxina no sangue do doente se for tomada com o medicamento Sitagliptina Adamed.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram observados casos de tontura e sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos como derivados de sulfonilureia e insulina pode causar hipoglicemia, que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Medicamento Sitagliptina Adamed contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina Adamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg
• uma vez por dia
• tomado por via oral. Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose mais baixa (por exemplo, 25 mg ou 50 mg). Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

O médico pode prescrever este medicamento para ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos específicos que reduzem os níveis de glicose no sangue.
A dieta e a atividade física podem ajudar a melhorar a utilização da glicose pelo organismo. Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina Adamed, é importante continuar a dieta e o plano de atividade física recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina Adamed

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose do medicamento Sitagliptina Adamed

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se não se lembrar até o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e deve retornar ao esquema normal de tomada do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sitagliptina Adamed

Este medicamento deve ser tomado por um período determinado pelo médico, para ajudar a controlar os níveis de glicose no sangue. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar previamente um médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Sitagliptina Adamed e contactar imediatamente um médico se o doente observar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas e que pode, mas não necessariamente, ser acompanhada de náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (cuja frequência não é conhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele/descolamento da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias e de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica, bem como outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados após a adição de sitagliptina ao tratamento com metformina:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonilureia e metformina:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com sitagliptina e pioglitazona:
Frequentes: inchaço, dor abdominal
Em alguns doentes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:
Frequentes: inchaço
Em alguns doentes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns doentes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com sitagliptina sozinho e/ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos durante estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, doença degenerativa das articulações, dor nos membros superiores ou inferiores
Não muito frequentes: tontura, constipação, visão turva
Raro: redução do número de plaquetas no sangue
Frequência não conhecida: problemas renais (por vezes necessitando de diálise), vómitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
Telefone: 21 123 4567
Fax: 21 123 4568
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina Adamed

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina Adamed

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado, correspondendo a 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de sódio, estearina de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina Adamed e o que contém a embalagem

Comprimido de 25 mg: laranja, redondo, convexo, comprimido revestido com o número "25" gravado de um lado.
Comprimido de 50 mg: laranja, redondo, convexo, comprimido revestido com o número "50" gravado de um lado.
Comprimido de 100 mg: laranja, redondo, convexo, comprimido revestido com o número "100" gravado de um lado.

Embalagem

Blister (PVC/PVDC/Alumínio)
As embalagens contêm 28, 98 comprimidos revestidos em blisters, colocados em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Z, nº W
1000-000 Lisboa

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2020