Sitaformil duo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sitaformil duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitaformil duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitaformil duo
• 3. Como tomar Sitaformil duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sitaformil duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitaformil duo e para que é utilizado

O medicamento Sitaformil duo contém duas substâncias ativas diferentes: sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz açúcar suficiente,
e o açúcar produzido não funciona como deveria. O organismo do doente também pode produzir demasiado açúcar. Nesta situação, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas graves de saúde, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitaformil duo

Quando não tomar o medicamento Sitaformil duo

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina,

acidose láctica (ver abaixo: "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose.
A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético.
Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas não típico na boca,

• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Sitaformil duo durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente,
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver tido problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir álcool em excesso (todos os dias ou de vez em quando),
• se a doente estiver a amamentar.

Não tome o medicamento Sitaformil duo se ocorrer algum dos seguintes contraindicações.
Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Sitaformil duo, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Advertências e precauções

Em doentes que tomam a combinação de sitagliptina e metformina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sitaformil duo.
Risco de acidose láctica
O medicamento Sitaformil duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente desenvolver algum dos seguintes sintomas após começar a tomar metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Sitaformil duo se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como:
vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Sitaformil duo e contactar imediatamente o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,
pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mau estado geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
Antes de começar a tomar o medicamento Sitaformil duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido ou tiver pancreatite (por exemplo, pancreatite),
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4),
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente,
• se o doente tiver tido ou tiver reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou medicamento Sitaformil duo (ver ponto 4),
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o medicamento Sitaformil duo, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Sitaformil duo durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitaformil duo.
Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Sitaformil duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitaformil duo e outros medicamentos

Se o doente for injectado com um contraste intravenoso, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do medicamento Sitaformil duo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitaformil duo.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Sitaformil duo pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes intravenosos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer de tireoide medular),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Sitaformil duo com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Sitaformil duo e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Sitaformil duo,
pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não deve amamentar enquanto estiver tomando este medicamento (ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Sitaformil duo").

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Sitaformil duo não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência com a sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A tomada deste medicamento com medicamentos como os derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Sitaformil duo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Sitaformil duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido, tomado por via oral, duas vezes por dia.
Este medicamento deve ser tomado durante as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
O médico pode recomendar uma dose mais alta do medicamento para controlar o nível de açúcar no sangue.

Pacientes com problemas renais

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose mais baixa de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
A dieta e o exercício físico ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto estiver tomando o medicamento Sitaformil duo, é importante seguir a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico. Também é importante prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve à hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente estiver tomando este medicamento com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Sitaformil duo

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver ponto "Advertências e precauções").

Omissão de uma dose do medicamento Sitaformil duo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Sitaformil duo

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
A interrupção da tomada do medicamento Sitaformil duo pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sitaformil duo e contactar imediatamente o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas e que pode, mas não necessariamente, estar acompanhada de náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Sitaformil duo pode causar um efeito não desejado muito raro (que pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000) chamado acidose láctica (ver ponto "Advertências e precauções"). Se ocorrer, deve interromper a tomada do medicamento Sitaformil duo e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada de sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Comum (pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos.
• Não muito comum (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.

Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início da tomada de sitagliptina em combinação com metformina (comum).
Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia.
• Comum: constipação.

Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Comum: inchaço das mãos ou pés.

Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito comum: hipoglicemia,
• Não muito comum: secura na boca, dor de cabeça.

Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam a sitagliptina (uma das substâncias ativas deste medicamento) ou após a comercialização da sitagliptina ou com outros medicamentos para a diabetes, ou em combinação com metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Comum: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor nas costas ou pernas.
• Não muito comum: tontura, constipação, prurido.
• Raro: redução do número de plaquetas.
• Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Em alguns doentes que tomam apenas metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito comum: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada de metformina e geralmente desaparecem.
• Comum: sabor metálico.
• Muito raro: redução do nível de vitamina B12, pancreatite (doença do pâncreas), erupção cutânea, rubor ou prurido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 6º andar
20051-000 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 2000
Fax: +55 21 3974 2001
Sítio na Internet: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Sitaformil duo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote no pacote é indicado por "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitaformil duo

• As substâncias ativas do medicamento são sitagliptina e hidroclorido de metformina. Cada comprimido revestido contém hidroclorido de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de hidroclorido de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: povidona (K29/32), celulose microcristalina, crospovidona, estearato de sódio. Revestimento do comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Sitaformil duo e que conteúdo tem o pacote

O Sitaformil duo é um comprimido vermelho a marrom, alongado, oval, revestido com uma linha de divisão entre "S" e "B" de um lado e uma linha de divisão do outro lado, com dimensões de 21,3 ± 0,5 mm.
O medicamento é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Um pacote contém: 56 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka, 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: (42) 22-53-100

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Rua N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madri
Espanha
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avenida Cornellá, 144, 7º-1ª Edifício LEKLA
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha
Data da última atualização do folheto:26.03.2025