Sirdalud

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Sirdalud

4 mg, comprimidos

Tizanidina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud
• 3. Como tomar o medicamento Sirdalud
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sirdalud
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é usado

O que é o medicamento Sirdalud

O princípio ativo do medicamento Sirdalud é a tizanidina na forma de cloridrato, que causa a redução da tensão muscular aumentada.

Para que é usado o medicamento Sirdalud

O medicamento Sirdalud é um medicamento que atua no sistema nervoso central, relaxante muscular esquelético. Atua principalmente na medula espinhal e causa a redução da tensão muscular excessiva. O medicamento Sirdalud é usado em:

• tratamento de espasmos musculares dolorosos
• associados a doenças da coluna vertebral, por exemplo, dor na parte inferior da coluna vertebral, torcicolo
• como consequência de operações, por exemplo, hérnia de disco ou artrite do quadril
• tratamento da tensão muscular aumentada em doenças neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla, doenças neurológicas crônicas, doenças degenerativas da medula espinhal, após um acidente vascular cerebral e paralisia cerebral infantil. em adultos que foram previamente diagnosticados com paralisia cerebral infantil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud

Deve seguir rigorosamente as instruções do médico.

Quando não tomar o medicamento Sirdalud:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento Sirdalud (tizanidina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos significativos, aumento triplo da atividade da aminotransferase acima do limite superior do normal,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (medicamento usado no tratamento da depressão),
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham ciprofloxacina (antibiótico usado no tratamento de infecções).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Sirdalud e o paciente deve informar o médico sobre isso.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico, especialmente:

• em caso de distúrbios renais,
• em caso de distúrbios hepáticos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas de distúrbios hepáticos, como náuseas de origem desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o paciente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve monitorar a função hepática,
• em caso de pacientes idosos,
• em caso de ocorrência de sintomas de hipotensão arterial (pressão arterial baixa), incluindo perda de consciência e colapso vascular. Esses sintomas podem ocorrer como resultado do tratamento com o medicamento Sirdalud,
• não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico (ver também o ponto 3 Como tomar o medicamento Sirdalud).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, deve informar o médico sobre isso.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças.

Medicamento Sirdalud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial e medicamentos diuréticos,
• medicamentos usados no tratamento da depressão (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitam o sono ou que têm efeito analgésico forte,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas, incluindo amiodarona, mexiletina, propafenona) ou outros medicamentos que tenham efeito adverso sobre a função cardíaca, conhecido como "prolongamento do intervalo QT",
• cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica e/ou duodenal),
• fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina) e rifampicina (antibióticos usados no tratamento de infecções),
• rofecoxib (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação),
• anticoncepcionais orais,
• ticlopidina (medicamento usado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• se o paciente fuma mais de 10 cigarros por dia.

Medicamento Sirdalud e álcool

O álcool pode aumentar o efeito sedativo do medicamento, portanto, deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Sirdalud.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes de tomar o medicamento Sirdalud, deve consultar o médico. O medicamento Sirdalud pode ter efeito prejudicial sobre o feto. O medicamento Sirdalud não deve ser usado durante a gravidez. O medicamento Sirdalud não deve ser usado durante a amamentação.Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, é recomendado realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud e usar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por pelo menos um dia após a interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud. Deve discutir com o médico sobre a escolha do método anticoncepcional adequado para o paciente durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em caso de ocorrência de sonolência, tontura ou outros sintomas de hipotensão arterial (por exemplo, suor frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o medicamento Sirdalud, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sirdalud contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sirdalud

Abaixo está descrito o modo padrão de dosagem do medicamento Sirdalud. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose prescrita ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico. O medicamento Sirdalud em comprimidos pode ser tomado independentemente das refeições.

Qual dose de medicamento Sirdalud tomar

Alívio de espasmos musculares dolorosos

O medicamento Sirdalud na forma de comprimidos é recomendado para ser tomado na dose de 2 mg a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, pode ser tomada uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg antes de dormir para minimizar o efeito sedativo.

Tensão muscular aumentada em doenças neurológicas

O médico ajustará a dose individualmente para o paciente. Inicialmente, não deve ser administrada mais de 6 mg/dia, a dose diária deve ser administrada em três doses divididas. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 2 mg a 4 mg em intervalos de meia semana ou uma semana. A resposta ótima do paciente é geralmente alcançada após a administração de uma dose diária de 12 mg a 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses iguais. Não deve ser administrada uma dose diária maior que 36 mg. Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada de medicamento Sirdalud

Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada de medicamento Sirdalud, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o centro de informação toxicológica mais próximo ou procurar o departamento de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose de medicamento Sirdalud

Em caso de omissão da dose de medicamento Sirdalud, deve tomá-lo o mais rápido possível. No entanto, se faltarem menos de 2 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas apenas a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com medicamento Sirdalud

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de decidir sobre a interrupção completa do medicamento, o que reduz o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem hipertensão arterial (pressão arterial aumentada, dor de cabeça, tontura) ou taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Após a administração de doses menores, recomendadas, por exemplo, para aliviar espasmos musculares dolorosos, os efeitos colaterais, como sonolência, fadiga, tontura, secura da mucosa oral, redução da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade da aminotransferase, foram geralmente leves e transitórios. Após a administração de doses maiores, recomendadas para o tratamento da tensão muscular aumentada, os efeitos colaterais que ocorreram após a administração de doses menores foram mais frequentes e mais graves. No entanto, raramente foram tão graves que exigiram a interrupção do medicamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais: prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, hipotensão arterial, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda. Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas mencionados acima ou qualquer outro efeito colateral, deve informar o médico.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves:

• hepatite, insuficiência hepática, alucinações, confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tontura (anafilaxia) e edema, principalmente no rosto e na garganta (edema angioneurótico). Se qualquer um dos efeitos colaterais graves mencionados acima ocorrer, deve informar o médico.

Outros efeitos colaterais possíveis

Outros efeitos colaterais incluem os listados abaixo. Se qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ocorrer, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos colaterais que ocorrem: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, fraqueza muscular

frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• insônia, distúrbios do sono, redução da pressão arterial (também significativa), náuseas, aumento da atividade da aminotransferase

menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• bradicardia (redução da frequência cardíaca)

com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio, visão turva, erupção cutânea, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência do medicamento (como hipertensão arterial e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala, reações alérgicas, perda de energia

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia telefone: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sirdalud

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não armazenar em temperatura acima de 25°C. Não usar o medicamento Sirdalud após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Tradução das abreviações presentes na embalagem direta do medicamento: Verwendbar bis – data de validade Ch.-B. – número de série siehe Prägung - ver gravação O medicamento não deve ser jogado na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sirdalud

• O princípio ativo do medicamento é a tizanidina na forma de cloridrato de tizanidina.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, celulose microcristalina, lactose.

Como é o medicamento Sirdalud e o que contém a embalagem

1 comprimido (com sulco em forma de cruz) contém 4 mg de tizanidina (na forma de 4,576 mg de cloridrato de tizanidina). Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Alemanha

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Nuremberga Alemanha Novartis Farmaceutica SA Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Número de autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 4844.01.00 Número de autorização de importação paralela: 331/19

Data de aprovação da bula: 12.08.2024

[Informação sobre marca registrada]