Siofor Xr 1000 mg

Folheto informativo para o doente

Siofor XR 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Siofor XR 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Siofor XR 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Siofor XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Siofor XR
• 3. Como tomar o Siofor XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Siofor XR
• 6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Siofor XR e para que é utilizado

O Siofor XR contém a substância ativa hidrocloruro de metformina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas e é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (não dependente de insulina).
O Siofor XR é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"), nos quais a dieta e o exercício físico sozinhos não são suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. A insulina é um hormônio que permite que as células do corpo absorvam glicose do sangue para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Nos doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o corpo não responde adequadamente à insulina produzida. Isso leva a um acúmulo de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longo prazo. Por isso, é importante que o doente continue a tomar o medicamento, mesmo que não sinta sintomas visíveis.
O Siofor XR torna o corpo mais sensível à insulina e ajuda a restaurar a forma como o corpo utiliza a glicose.
A tomada do Siofor XR está associada à estabilização do peso e à perda de peso moderada.
O Siofor XR é projetado para liberar a substância ativa lentamente no corpo e, portanto, difere de muitos outros tipos de comprimidos que contêm hidrocloruro de metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o Siofor XR

Quando não tomar o Siofor XR:

• se o doente for alérgico ao hidrocloruro de metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, coceira ou dificuldade respiratória,
• em caso de doença hepática,
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca,
• em caso de desidratação (perda excessiva de líquidos do corpo), que pode ocorrer em caso de diarreia ou vômitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de infecção grave, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, problemas circulatórios graves ou dificuldade respiratória. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de abuso de álcool.
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Siofor XR, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Risco de acidose láctica

O Siofor XR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não receba oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do Siofor XR se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda excessiva de líquidos do corpo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do Siofor XR e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo se apresentar algum sintoma de acidose láctica

, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal (dor na barriga),
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento hospitalar.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar metformina: convulsões, declínio cognitivo, dificuldade para se mover, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, DEVE INTERROMPERa tomada do Siofor XR durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e retomar o tratamento com o Siofor XR.
Durante o tratamento com o Siofor XR, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
Pode haver resíduos do comprimido nas fezes. O doente não deve se preocupar, pois isso é normal ao tomar esse tipo de comprimido.
O doente deve continuar a seguir as recomendações dietéticas do médico e garantir que os carboidratos sejam consumidos regularmente ao longo do dia.
O doente não deve interromper a tomada do Siofor XR sem consultar o médico.

Siofor XR e outros medicamentos:

Se o doente for submeter a um exame de contraste com iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, DEVE INTERROMPERa tomada do Siofor XR antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e retomar o tratamento com o Siofor XR.
O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O doente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do Siofor XR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• esteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina utilizados para tratar a hipotensão e a insuficiência cardíaca. A epinefrina também é encontrada em alguns anestésicos dentários.
• medicamentos que podem alterar os níveis do Siofor XR no sangue, especialmente se o doente tiver função renal prejudicada (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Uso do Siofor XR com álcool

O doente deve evitar consumir álcool em excesso enquanto estiver tomando o Siofor XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve conversar com o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitoramento dos níveis de glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.
Antes de tomar qualquer medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Siofor XR, quando utilizado como único medicamento antidiabético, não causa hipoglicemia (sintomas de nível baixo de glicose no sangue, como desmaio, desorientação e suor excessivo). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de dirigir veículos ou operar máquinas.
No entanto, o doente deve lembrar que o Siofor XR, quando tomado com outros medicamentos antidiabéticos, pode causar hipoglicemia. Nesse caso, o doente deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

O Siofor XR contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Siofor XR

O médico pode prescrever o Siofor XR como único medicamento antidiabético (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose inicial usual é de 500 mg de Siofor XR por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com o Siofor XR, o médico solicitará um exame de glicose e ajustará a dose do medicamento.
A dose diária máxima é de 2000 mg de Siofor XR.
Se o doente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Normalmente, o doente deve tomar um comprimido por dia durante a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar tomar o comprimido duas vezes por dia. O doente deve sempre tomar o comprimido durante a refeição.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água, sem mastigar.

Uso de dose maior do que a recomendada do Siofor XR

A ingestão acidental de uma quantidade maior do que a recomendada não deve ser motivo de preocupação, mas se ocorrerem sintomas incomuns, o doente deve consultar o médico. Em caso de superdose significativa, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vômitos, dor abdominal (dor na barriga) com espasmos musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Os sintomas subsequentes incluem baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento.
Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve INTERROMPER IMEDIATAMENTEa tomada do Siofor XR e PROCURAR IMEDIATAMENTEum médico ou ir ao hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Omissão da tomada do Siofor XR

O doente deve tomar a próxima dose o mais rápido possível durante a refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Siofor XR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

O Siofor XR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado grave chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve INTERROMPERa tomada do Siofor XR e PROCURAR IMEDIATAMENTEum médico ou ir ao hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
O Siofor XR pode causar resultados anormais nos exames de função hepática e hepatite, o que pode levar a icterícia (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Se ocorrer amarelamento dos olhos e (ou) pele, o doente deve PROCURAR IMEDIATAMENTEum médico.

Outros efeitos não desejados possíveis, listados de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Diarréia, náuseas, vômitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem esses sintomas, o doente não deve interromper a tomada do medicamento, pois eles geralmente desaparecem em cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar o Siofor XR com a refeição ou logo após a refeição.

Comum (pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Alterações do paladar.
• Redução ou baixo nível de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 doentes)

• Erupções cutâneas, incluindo vermelhidão da pele, coceira e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Siofor XR

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa de papelão após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Siofor XR

A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido de libertação prolongada do Siofor XR 500 mg contém 500 mg de hidrocloruro de metformina (o que corresponde a 390 mg de metformina).
Cada comprimido de libertação prolongada do Siofor XR 750 mg contém 750 mg de hidrocloruro de metformina (o que corresponde a 585 mg de metformina).
Cada comprimido de libertação prolongada do Siofor XR 1000 mg contém 1000 mg de hidrocloruro de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
Os outros componentes são: estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica e hipromelose.

Como é o Siofor XR e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos de libertação prolongada do Siofor XR 500 mg são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "SR 500" de um lado e liso do outro. As dimensões do comprimido são: comprimento 16,5 mm, largura 8,2 mm, espessura 6,1 mm.
Os comprimidos de libertação prolongada do Siofor XR 750 mg são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "SR 750" de um lado e liso do outro. As dimensões do comprimido são: comprimento 19,6 mm, largura 9,3 mm, espessura 6,9 mm.
Os comprimidos de libertação prolongada do Siofor XR 1000 mg são brancos ou quase brancos, ovais, com a inscrição "SR 1000" de um lado e liso do outro. As dimensões do comprimido são: comprimento 22 mm, largura 10,5 mm, espessura 8,9 mm.
O Siofor XR está disponível em embalagens de 15, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada em caixas de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00
fax. (22) 566 21 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bulgária:
Сиофор SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg таблетки с удължено освобождаване
Croácia:
Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem
República Tcheca:
Siofor Prolong
Estônia:
Metforal XR
Alemanha:
Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg Retardtabletten
Hungria:
Meforal XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Letônia:
Metforal 500 mg, 750 mg, 1000 mg ilgstošās darbības tabletes
Lituânia:
Tivulin 500 mg, 750 mg, 1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Polônia:
Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg
Portugal:
Romênia:
Slováquia:
Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação prolongada
Siofor 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Eslovênia: Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Data da última atualização do folheto: 03/2025