Singulair Mini

Folheto informativo para o utilizador

Singulair Mini, 4 mg, granulado

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de dar este medicamento à criança, pois contém informações importantes.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se a criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Singulair Mini e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de dar o Singulair Mini à criança
• 3. Como dar o Singulair Mini
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Singulair Mini
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Singulair Mini e para que é utilizado

O que é o Singulair Mini

O Singulair Mini é um antagonista do receptor de leucotrienos, que bloqueia a ação de substâncias chamadas leucotrienos.

Como funciona o Singulair Mini

Os leucotrienos causam a contração e o inchaço das vias respiratórias. Ao bloquear a ação dos leucotrienos, o Singulair Mini alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado o Singulair Mini

O médico prescreveu o Singulair Mini para tratar a asma na criança, a fim de prevenir a ocorrência de sintomas da asma durante o dia e à noite.

• O Singulair Mini é utilizado no tratamento de pacientes com idade entre 6 meses e 5 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Singulair Mini também pode ser utilizado em vez de corticosteroides inalatórios em pacientes com idade entre 2 e 5 anos, que não receberam corticosteroides orais para tratar a asma e que não são capazes de utilizar corticosteroides inalatórios.
• O Singulair Mini também ajuda a prevenir a contração das vias respiratórias causada pelo esforço físico em pacientes com idade de 2 anos ou mais.

O médico determinará como dar o Singulair Mini com base nos sintomas da criança e na gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

• difficuldade em respirar devido à contração das vias respiratórias. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de dar o Singulair Mini à criança

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que a criança tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não dar o Singulair Mini à criança

• se a criança tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Singulair Mini, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se a criança tiver um agravamento dos sintomas da asma ou dificuldade em respirar, deve procurar imediatamente o médico.
• O Singulair Mini não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se um ataque ocorrer, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento inalatório de resgate para usar em caso de um ataque de asma na criança.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. O Singulair Mini não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico para a criança.
• Deve lembrar que, se a criança que está tomando medicamentos para a asma desenvolver sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea, deve procurar o médico.
• A criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se eles agravarem os sintomas da asma na criança.

Outros eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades que tomam montelukast (ver ponto 4). Se a criança desenvolver tais sintomas ao tomar montelukast, deve consultar o médico.

Se a criança desenvolver tais sintomas ao tomar montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças com menos de 6 meses de idade.
Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento disponíveis, adaptadas à idade do paciente.

Singulair Mini e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que possam ser administrados à criança, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do Singulair Mini ou o Singulair Mini pode afetar a ação de outros medicamentos que a criança está tomando.
Antes de iniciar o tratamento com o Singulair Mini, deve informar o médico se a criança está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções)

Singulair Mini com alimentos e bebidas

O granulado de Singulair Mini pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao granulado de Singulair Mini 4 mg, pois este medicamento é destinado a ser utilizado em crianças com idade entre 6 meses e 5 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este ponto não se aplica ao Singulair Mini 4 mg granulado, pois este medicamento é destinado a ser utilizado em crianças com idade entre 6 meses e 5 anos, mas as seguintes informações são importantes em relação ao princípio ativo - montelukast.
Não se espera que o Singulair Mini afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos não desejados (como tontura e sonolência), que foram relatados durante o tratamento com o Singulair Mini, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Singulair Mini contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como dar o Singulair Mini

Este medicamento deve ser sempre administrado à criança de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico da criança ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto. O Singulair Mini deve ser administrado à criança uma vez por dia, à noite.
• O medicamento deve ser administrado mesmo quando a criança não apresenta sintomas da asma, bem como em caso de um ataque agudo de asma.

Administração em crianças com idade entre 6 meses e 5 anos:

A dose recomendada é de uma sachê de Singulair Mini 4 mg em forma de granulado, uma vez por dia, à noite.
Deve garantir que a criança que está tomando Singulair Mini não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Como dar o Singulair Mini em forma de granulado à criança?

Este medicamento é destinado a ser utilizado por via oral.

• Deve abrir a sachê imediatamente antes de administrar.
• O Singulair Mini em forma de granulado pode ser administrado:
• diretamente por via oral;
• OU após misturar com uma colher de comida macia (por exemplo, purê de maçã, iogurte, cenoura com arroz), fria ou à temperatura ambiente.
• Misture todo o conteúdo do granulado de Singulair Mini com uma colher de comida macia, fria ou à temperatura ambiente, garantindo que toda a dose seja misturada com a comida. Após misturar o granulado com a comida, deve administrar a dose à criança imediatamente (dentro de 15 minutos). IMPORTANTE: não armazenar o granulado misturado com a comida para administrar mais tarde.
• O granulado de Singulair Mini não é destinado a ser dissolvido em líquido. No entanto, pode beber líquido após tomar o granulado de Singulair Mini.
• O granulado de Singulair Mini pode ser administrado independentemente das refeições.

Se a criança tomar mais Singulair Mini do que a dose recomendada

Deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Na maioria dos casos de superdose, não foram observados efeitos não desejados.
Em casos de superdose em crianças e adultos, os sintomas mais frequentemente observados foram: dor abdominal, sonolência, sede excessiva, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Se a criança esquecer de tomar uma dose de Singulair Mini

O Singulair Mini deve ser administrado de acordo com as instruções do médico. No entanto, se a criança esquecer de tomar uma dose, deve retornar ao esquema de dosagem normal - uma sachê por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se a criança parar de tomar o Singulair Mini

O Singulair Mini é eficaz no tratamento da asma na criança apenas quando é utilizado regularmente.
É importante continuar a administrar o Singulair Mini à criança por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a manter a asma da criança sob controle.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento à criança, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Singulair Mini pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante os estudos clínicos com o Singulair Mini em forma de granulado 4 mg, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas), que foram considerados relacionados ao Singulair Mini, foram:

• diarreia
• agitação
• asma
• descamação e coceira na pele
• erupção cutânea

Efeitos não desejados graves

Deve entrar em contato imediatamente com o médicose a criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves e requerer atenção médica imediata.
Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir
• mudanças de comportamento e humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão
• convulsões

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• aumento do risco de sangramento
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• síndrome de sintomas, como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver ponto 2)
• diminuição do número de plaquetas
• mudanças de comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e tentativas de suicídio
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações graves na pele (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas anteriores
• inflamação do fígado

Outros efeitos não desejados após a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• aumento do nível de enzimas hepáticas

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade em dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, ansiedade
• tontura, sonolência, formigamento e dormência
• sangramento nasal
• secura na boca, náuseas
• equimoses, coceira, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• enurese noturna em crianças
• fraqueza e (ou) fadiga, mal-estar, inchaço

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

• mudanças de comportamento e humor: distúrbios de atenção, distúrbios de memória, movimentos involuntários

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• nódulos vermelhos e dolorosos sob a pele, mais frequentemente nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças de comportamento e humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Notificação de efeitos não desejados

Se a criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Singulair Mini

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na sachê após EXP. As duas primeiras cifras indicam o mês; as quatro últimas cifras indicam o ano. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
• Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Singulair Mini

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada sachê de granulado contém 4 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), hidroxipropilcelulose (E 463) e estearato de magnésio.

Como é o Singulair Mini e o que o pacote contém

O Singulair Mini 4 mg granulado é branco.
Os pacotes contêm 7, 20, 28 e 30 sachês.
Em Portugal, estão autorizadas as seguintes apresentações: 7, 28 e 30 sachês.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 4º
1050-013 Lisboa
Tel.: +351 213 122 400
e-mail: [inserir e-mail]

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
PO Box 581, Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Eslováquia, Espanha, Suécia
Singulair

Data da última revisão do folheto: 04/2023