Asmenol Pph

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Asmenol PPH, 10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asmenol PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asmenol PPH
• 3. Como tomar o medicamento Asmenol PPH
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Asmenol PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asmenol PPH e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Asmenol PPH é o montelukast, que é um antagonista dos receptores de leucotrienos. Bloqueia as substâncias químicas naturais presentes nos pulmões, conhecidas como leucotrienos, que causam a constrição das vias respiratórias e inflamação nos pulmões, o que pode levar ao aparecimento de sintomas de asma.

O Asmenol PPH foi prescrito para tratar a asma:

• O Asmenol PPH é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Asmenol PPH também ajuda a prevenir os sintomas de asma causados pelo esforço físico.
• Em doentes com asma brônquica, que necessitam de tratamento com Asmenol PPH, o medicamento também pode aliviar os sintomas de rinite alérgica sazonal.

O médico determinará como o Asmenol PPH deve ser utilizado, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à constrição das vias respiratórias. A constrição aumenta e diminui em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumo, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são reações alérgicas do organismo, frequentemente causadas pela presença de pólen de árvores, gramíneas e plantas no ar. Os sintomas típicos de alergias sazonais podem incluir: sensação de congestão nasal, coriza, coceira no nariz; espirros; lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asmenol PPH

Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que o doente tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o medicamento Asmenol PPH

• se o doente for alérgico ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Asmenol PPH, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se a asma ou as dificuldades respiratórias piorarem, deve informar imediatamente o médico.
• O Asmenol PPH não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Em caso de ataque, deve seguir as instruções do médico. Deve sempre ter um medicamento para inalação à mão, destinado a tratar ataques de asma.
• É importante que o doente tome todos os medicamentos para tratar a asma prescritos pelo médico. O Asmenol PPH não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Deve lembrar que, se o doente que está tomando medicamentos para a asma apresentar sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas pulmonares e (ou) erupção cutânea, deve consultar o médico.
• O doente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.

Eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em doentes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o doente apresentar tais sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Não utilizar este medicamento em crianças com menos de 15 anos de idade.

Para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do doente.

Medicamento Asmenol PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Asmenol PPH, assim como o Asmenol PPH pode afetar a ação de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar o medicamento Asmenol PPH, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções),
• gemfibrozil (utilizado no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue).

Asmenol PPH com alimentos e bebidas

O medicamento Asmenol PPH 10 mg, comprimidos revestidos, pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O médico avaliará se o Asmenol PPH pode ser utilizado durante este período.

Amamentação

Não se sabe se o montelukast passa para o leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve esperar que o medicamento Asmenol PPH afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos secundários (como tontura e sonolência), que ocorreram após a tomada de montelukast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Asmenol PPH contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Asmenol contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Asmenol PPH

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido do medicamento Asmenol PPH por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar o medicamento mesmo que o doente não apresente sintomas de asma, bem como em caso de ataque agudo de asma.

Posologia

Adultos e jovens a partir de 15 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia, tomado à noite.

Se o doente estiver tomando Asmenol PPH, deve certificar-se de que não está tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Medicamento para administração oral.

O medicamento Asmenol PPH pode ser tomado independentemente das refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asmenol PPH

Deve procurar imediatamente o médico para aconselhamento.

Na maioria dos relatos de superdose, não foram relatados efeitos secundários. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose em adultos e crianças foram: dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Asmenol PPH

Deve tentar tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. No entanto, se o doente esquecer uma dose, deve retomar o esquema de doses habitual - um comprimido por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asmenol PPH

O Asmenol PPH ajuda a tratar a asma apenas se o doente continuar a tomá-lo.

É importante tomar o medicamento Asmenol PPH por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a controlar a asma.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas:

Em doentes com asma tratados com montelukast, foram observados casos muito raros de ocorrência simultânea de sintomas como sintomas de gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas pulmonares e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss).

Nos estudos clínicos com montelukast na dose de 10 mg, os efeitos secundários mais frequentemente relatados(em menos de 1 em 10 doentes que tomaram o medicamento) provavelmente relacionados ao montelukast foram:

• dor abdominal,
• dor de cabeça. Eles foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em doentes tratados com montelukast do que em doentes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento).

A frequência de ocorrência de efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:

• muito frequente (ocorre em mais de 1 em 10 doentes)
• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 doentes)
• menos frequente (ocorre em menos de 1 em 100 doentes)
• raros (ocorre em menos de 1 em 1000 doentes)
• muito raros (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes)

Além disso, após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• infecção do trato respiratório superior (muito frequente),
• aumento da tendência a sangrar (raros),
• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (menos frequentes),
• alterações de comportamento e humor: distúrbios do sono, incluindo pesadelos, dificuldade para adormecer, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação, especialmente motora, excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão (menos frequentes); tremores, distúrbios da atenção, distúrbios da memória (raros); alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas, gagueira (muito raros),
• tontura, sonolência, formigamento e (ou) dormência, convulsões (menos frequentes),
• palpitações (raros),
• sangramento nasal (menos frequente),
• inchaço (inflamação) dos pulmões (muito raro),
• diarreia, náuseas, vômitos (frequentes); secura na boca, dispepsia (menos frequentes),
• inflamação do fígado (muito raro),
• erupção cutânea (frequente); formação de hematomas, coceira, urticária (menos frequentes); nódulos dolorosos, vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas de alerta (muito raros),
• dor nas articulações ou músculos, câimbra muscular (menos frequentes),
• febre (frequente); fraqueza, fadiga, mal-estar, inchaço (menos frequentes).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o medicamento Asmenol PPH

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.

Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Asmenol PPH

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido contém 10 mg de montelukast (na forma de montelukast sódico).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Asmenol PPH e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos do Asmenol PPH são brancos, redondos, convexos em ambos os lados.

O pacote contém 28 comprimidos.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:agosto de 2024