Asmenol Pph

Folheto informativo para o paciente

Asmenol PPH, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asmenol PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asmenol PPH
• 3. Como tomar o medicamento Asmenol PPH
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Asmenol PPH
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asmenol PPH e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Asmenol PPH é o montelukast, que é um antagonista dos receptores de leucotrienos. Ele bloqueia as substâncias químicas naturais presentes nos pulmões, conhecidas como leucotrienos, que causam a contração das vias aéreas e inflamação nos pulmões, o que pode levar ao aparecimento de sintomas de asma.

O Asmenol PPH foi prescrito para tratar a asma em crianças:

• O Asmenol PPH é utilizado no tratamento da asma em pacientes com idade entre 6 e 14 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Asmenol PPH também pode ser utilizado em substituição a corticosteroides inalatórios em pacientes com idade entre 6 e 14 anos, que não tomaram corticosteroides por via oral para tratar a asma e que não são capazes de utilizar corticosteroides inalatórios.
• O Asmenol PPH também ajuda a prevenir os sintomas de asma induzidos por esforço físico.

O médico determinará como o Asmenol PPH deve ser utilizado com base nos sintomas e na gravidade da asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

Na asma, ocorrem:

• dificuldades para respirar devido à contração das vias aéreas. A contração piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias aéreas, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias aéreas. Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de aperto no peito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asmenol PPH

É importante informar o médico sobre qualquer problema de saúde ou alergia que o paciente tenha agora ou tenha tido no passado.

Quando não tomar o medicamento Asmenol PPH

• se o paciente for alérgico ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Asmenol PPH, é importante discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se a asma do paciente piorar ou se tiver dificuldades para respirar, é importante informar o médico imediatamente.
• O Asmenol PPH não é indicado para tratar ataques agudos de asma. Em caso de ataque, o paciente deve seguir as instruções do médico. É importante sempre ter um medicamento inalatório para ataques de asma.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para tratar a asma que o médico prescreveu. O Asmenol PPH não deve ser utilizado em substituição a outros medicamentos para asma prescritos pelo médico.
• É importante consultar o médico se o paciente que está tomando medicamentos para asma apresentar um conjunto de sintomas, como sintomas semelhantes aos da gripe, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, piora dos sintomas pulmonares e (ou) erupções cutâneas.
• O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se eles agravarem os sintomas de asma.

É importante informar o paciente que, em adultos, adolescentes e crianças que tomam o medicamento Asmenol PPH, foram relatados vários eventos neuropsiquiátricos (como alterações de comportamento e humor) (ver ponto 4). Se o paciente (incluindo crianças) apresentar tais sintomas durante o tratamento com Asmenol PPH, é importante consultar o médico (ou pediatra).

Crianças e adolescentes

Não utilizar este medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade.

Para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, existem outras formas deste medicamento, adaptadas à idade do paciente.

Medicamento Asmenol PPH e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando agora ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Asmenol PPH, assim como o Asmenol PPH pode afetar a ação de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar o medicamento Asmenol PPH, é importante informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (utilizada no tratamento de tuberculose e outras infecções),
• gemfibrozil (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue).

Medicamento Asmenol PPH com alimentos e bebidas

Não tomar o comprimido do medicamento Asmenol PPH com refeições; tomar pelo menos 1 hora antes da refeição ou 2 horas após a refeição.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao medicamento Asmenol PPH 5 mg, pois este medicamento é indicado para crianças com idade entre 6 e 14 anos. No entanto, a seguinte informação se aplica à substância ativa, montelukast.

Dados limitados de bases de dados sobre o uso durante a gravidez não sugerem uma relação causal entre a utilização de montelukast e a ocorrência de defeitos congênitos (por exemplo, defeitos nos membros), que foram raramente relatados em todo o mundo após a introdução do medicamento no mercado.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se o Asmenol PPH pode ser utilizado durante este período.

Amamentação

Não se sabe se o montelukast é excretado no leite materno. Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Asmenol PPH.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este ponto não se aplica ao medicamento Asmenol PPH 5 mg, pois este medicamento é indicado para crianças com idade entre 6 e 14 anos. No entanto, a seguinte informação se aplica à substância ativa, montelukast.

Não se espera que o medicamento Asmenol PPH afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a reação individual ao medicamento pode variar. Alguns efeitos colaterais (como tontura e sonolência), que ocorreram após a utilização de montelukast, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Asmenol PPH contém aspartamo

O medicamento contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Asmenol PPH

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve-se tomar apenas um comprimido do medicamento Asmenol PPH por dia, de acordo com as instruções do médico.
• O Asmenol PPH deve ser administrado tanto quando o paciente não apresenta sintomas de asma quanto em caso de ataque agudo de asma.

Dosagem

Crianças com idade entre 6 e 14 anos

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg por dia, à noite.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Asmenol PPH, é importante garantir que não esteja também tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Este medicamento é destinado a uso oral.

O comprimido deve ser mastigado antes de ser engolido.

A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.

Não tomar o comprimido do medicamento Asmenol PPH com refeições; tomar pelo menos 1 hora antes da refeição ou 2 horas após a refeição.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asmenol PPH

É importante procurar orientação médica imediatamente.

Na maioria dos relatos de superdose, não foram relatados efeitos colaterais. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose em adultos e crianças foram: dor abdominal, sonolência, desejo de urinar, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Omissão da dose do medicamento Asmenol PPH

É importante tentar tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. No entanto, se uma dose for omitida, é importante retornar ao esquema de dosagem anterior - um comprimido por dia. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asmenol PPH

O Asmenol PPH ajuda a tratar a asma apenas se o paciente continuar tomando o medicamento.

É importante que o paciente tome o medicamento Asmenol PPH por tanto tempo quanto o médico prescrever. Isso ajudará a controlar a asma no paciente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, é importante consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Asmenol PPH pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

É importante procurar orientação médica imediatamente se o paciente apresentar um ou mais dos seguintes sintomas:

Em pacientes com asma tratados com montelukast, foram observados casos muito raros de ocorrência simultânea de sintomas como sintomas semelhantes aos da gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas pulmonares e (ou) erupções cutâneas (síndrome de Churg-Strauss).

Nos estudos clínicos com montelukast na dose de 5 mg, os efeitos colaterais mais frequentemente relatados (em menos de 1 em 10 pacientes que tomaram o medicamento) foram:

• dor de cabeça. Além disso, nos estudos clínicos com montelukast na dose de 10 mg, foi relatado o seguinte efeito colateral:
• dor abdominal. Eles foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (comprimido que não contém medicamento).

A frequência de ocorrência de possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:

• muito frequente (ocorre em mais de 1 em 10 pacientes)
• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 pacientes)
• não muito frequente (ocorre em menos de 1 em 100 pacientes)
• raros (ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes)
• muito raros (ocorre em menos de 1 em 10 000 pacientes)

Além disso, após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

• infecção das vias aéreas superiores (muito frequente),
• aumento da tendência a sangramentos (raros),
• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou engolir (não muito frequente),
• alterações de comportamento e humor: distúrbios do sono, incluindo pesadelos, dificuldades para dormir, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil, depressão (não muito frequente); tremores, distúrbios da atenção, distúrbios da memória (raros); alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas, gagueira (muito raros),
• tontura, sonolência, formigamento e (ou) dormência, convulsões (não muito frequente),
• palpitações (raros),
• sangramento nasal (não muito frequente), inchaço (inflamação) dos pulmões (muito raro),
• diarreia, náuseas, vômitos (frequente); secura na boca, dispepsia (não muito frequente),
• inflamação do fígado (muito raro),
• erupções cutâneas (frequente); formação de hematomas, coceira, urticária (não muito frequente); nódulos dolorosos e vermelhos sob a pele, mais frequentemente nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem sintomas de alerta (muito raros),
• dor nas articulações ou músculos, cãibras musculares (não muito frequente),
• febre (frequente); fraqueza, fadiga, mal-estar, inchaço (não muito frequente).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Asmenol PPH

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Asmenol PPH contém

• A substância ativa do medicamento é o montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir contém 5 mg de montelukast (na forma de montelukast sódico).
• Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), carmelose sódica, aroma de morango, aspartamo (E951), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Asmenol PPH e o que o pacote contém

Os comprimidos do medicamento Asmenol PPH são de cor rosa, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão.

A embalagem contém 28 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Divisão de Produção em Nowa Dęba

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, é importante consultar o representante do responsável.

Escritório Comercial POLPHARMA Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Varsóvia

tel. 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:outubro de 2020